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60 2023-03-18
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商品名稱(chēng):安徽宏業(yè)注射用頭孢呋辛鈉
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字204H83680
功能主治:本品可用于對(duì)頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的下列感染:1.呼吸道及耳鼻喉感染:有肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染,如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染,細(xì)菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。2.泌尿道感染:由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所致的尿道感染,如腎盂腎炎、膀胱炎和無(wú)癥狀性菌尿癥。3.皮膚及軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細(xì)菌所致的皮膚及軟組織感染,如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。4.敗血癥:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。5.腦膜炎:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的腦膜炎。6.淋。河闪懿∧紊暇ㄇ嗝顾孛府a(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的單純性(無(wú)合并癥)及有合并癥的淋病,尤其適用于不宜用青霉素治療者。7.骨及關(guān)節(jié)感染:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。本品可用于術(shù)前或術(shù)中放置敏感致病菌的生長(zhǎng),減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。
用法用量:可深部肌內(nèi)注射,也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前,必須回抽無(wú)血才可注射。肌內(nèi)注射給藥時(shí),每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解,緩慢搖勻得混懸液后,方可深部肌內(nèi)注射。靜脈注射:0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml滅菌注射用水溶解,1.5g至少用12.0ml滅菌注射用水溶解,搖勻后再緩慢靜脈注射,也可加入靜脈輸注管內(nèi)滴注。本品成人常用量為一次0.75g-1.5g,每8小時(shí)給藥一次,療程5-10天。對(duì)于生命受到威脅的感染或罕見(jiàn)敏感菌引起的感染,應(yīng)每6小時(shí)使用1.5g劑量。對(duì)于細(xì)菌性腦膜炎,使用劑量應(yīng)每8小時(shí)不超過(guò)3.0g。對(duì)于單純性淋病應(yīng)肌注單劑量1.5g,可分注于二側(cè)臂部,并同時(shí)口服1g丙磺舒。預(yù)防手術(shù)感染:術(shù)前0.5-1.5小時(shí)靜脈注射本品1.5g,若手術(shù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng),則每隔8小時(shí)靜脈注射或肌肉注射0.75g劑量。若為開(kāi)胸手術(shù),應(yīng)隨著麻醉劑的引入,靜注1.5g;以后每隔12小時(shí)給藥一次,總劑量為6g。3個(gè)月以上的患兒,每日每公斤體重50-100mg,分3-4次給藥。重癥感染,每日每公斤體重,用量不低于0.1g,但不能超過(guò)成人使用的最高劑量。骨和關(guān)節(jié)感染,每日每公斤體重0.15g(不超過(guò)成人使用的最高劑量),分3次給藥。腦膜炎患者每日每公斤體重0.2-0.24g,分3-4次給藥。小兒每日最高劑量不超過(guò)6g。腎功能不全者,應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度來(lái)調(diào)整用法與用量,推薦調(diào)整方法見(jiàn)下表。腎功能不全的患兒,亦應(yīng)參照下表進(jìn)行調(diào)整。
通用名稱(chēng):
注射用頭孢呋辛鈉
功能主治:
?本品可用于對(duì)頭孢呋辛敏感的細(xì)菌所致的下列感染:
1.呼吸道及耳鼻喉感染:有肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染,如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染,細(xì)菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。
2.泌尿道感染:由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所致的尿道感染,如腎盂腎炎、膀胱炎和無(wú)癥狀性菌尿癥。
3.皮膚及軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細(xì)菌所致的皮膚及軟組織感染,如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。
4.敗血癥:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)及克雷伯氏桿菌屬細(xì)菌所引起的敗血癥。
5.腦膜炎:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的腦膜炎。
6.淋。河闪懿∧紊暇ㄇ嗝顾孛府a(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的單純性(無(wú)合并癥)及有合并癥的淋病,尤其適用于不宜用青霉素治療者。
7.骨及關(guān)節(jié)感染:由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。
本品可用于術(shù)前或術(shù)中放置敏感致病菌的生長(zhǎng),減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預(yù)防感染。
用法用量:
可深部肌內(nèi)注射,也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前,必須回抽無(wú)血才可注射。肌內(nèi)注射給藥時(shí),每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解,緩慢搖勻得混懸液后,方可深部肌內(nèi)注射。
靜脈注射:0.25g至少用2.0ml滅菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml滅菌注射用水溶解,1.5g至少用12.0ml滅菌注射用水溶解,搖勻后再緩慢靜脈注射,也可加入靜脈輸注管內(nèi)滴注。
本品成人常用量為一次0.75g-1.5g,每8小時(shí)給藥一次,療程5-10天。對(duì)于生命受到威脅的感染或罕見(jiàn)敏感菌引起的感染,應(yīng)每6小時(shí)使用1.5g劑量。對(duì)于細(xì)菌性腦膜炎,使用劑量應(yīng)每8小時(shí)不超過(guò)3.0g。對(duì)于單純性淋病應(yīng)肌注單劑量1.5g,可分注于二側(cè)臂部,并同時(shí)口服1g丙磺舒。
預(yù)防手術(shù)感染:術(shù)前0.5-1.5小時(shí)靜脈注射本品1.5g,若手術(shù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng),則每隔8小時(shí)靜脈注射或肌肉注射0.75g劑量。若為開(kāi)胸手術(shù),應(yīng)隨著麻醉劑的引入,靜注1.5g;以后每隔12小時(shí)給藥一次,總劑量為6g。
3個(gè)月以上的患兒,每日每公斤體重50-100mg,分3-4次給藥。重癥感染,每日每公斤體重,用量不低于0.1g,但不能超過(guò)成人使用的最高劑量。骨和關(guān)節(jié)感染,每日每公斤體重0.15g(不超過(guò)成人使用的最高劑量),分3次給藥。腦膜炎患者每日每公斤體重0.2-0.24g,分3-4次給藥。小兒每日最高劑量不超過(guò)6g。
腎功能不全者,應(yīng)根據(jù)腎功能損害的程度來(lái)調(diào)整用法與用量,推薦調(diào)整方法見(jiàn)下表。
腎功能不全的患兒,亦應(yīng)參照下表進(jìn)行調(diào)整。
劑型:
注射劑
不良反應(yīng):
本品耐受情況良好,常見(jiàn)不良反應(yīng)如下:
1、局部反應(yīng):如血栓性靜脈炎等。
2、胃腸道反應(yīng):則腹瀉、惡心、假膜性結(jié)腸炎等。
3、過(guò)敏反應(yīng):常見(jiàn)為皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。偶見(jiàn)過(guò)敏癥、藥物熱、多形性紅斑、間質(zhì)性腎炎、毒性表皮剝脫性皮炎、斯約綜合癥。
4、血液:可見(jiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積減少、短暫性嗜酸粒細(xì)胞增多、短暫性的嗜中性白細(xì)胞減少及白細(xì)胞減少等,偶見(jiàn)血小板減少。
5、肝功能:可見(jiàn)ALT、AST、貼性磷酸酶、乳酸脫氫酶及血清膽紅素—過(guò)性升高。
6、其他:尚見(jiàn)嘔吐、腹痛、結(jié)膜炎、陰道炎(包括陰道念珠球菌。、肝功能異常(包括膽汁郁積)、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、引發(fā)癲癇、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、各類(lèi)血細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏癥等。
禁忌:
對(duì)頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用本品。
注意事項(xiàng):
1、對(duì)青霉素類(lèi)藥過(guò)敏者,慎用本品。
2、使用本品時(shí),應(yīng)注意監(jiān)測(cè)腎功能,特別是對(duì)接受高劑量的重癥患者。
3、腎功能不全者應(yīng)減少每日劑量。
4、本品能引起偽膜性腸炎,應(yīng)警惕。偽膜性腸炎診斷確立后,應(yīng)給予適宜的治療。輕度者停藥即可,中、重度者應(yīng)給予液體、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)補(bǔ)充,并需選用對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類(lèi)藥物治療。
5、有報(bào)道少數(shù)患兒使用本品時(shí)出現(xiàn)輕、中度聽(tīng)力受損。
6、相容性和穩(wěn)定性。
本品不可與氨基糖苷類(lèi)抗生素在同一容器中給藥;與萬(wàn)古霉素混合可發(fā)生沉淀。
肌內(nèi)注射:用滅菌注射用水配制時(shí),本品混懸液在室溫24小時(shí),冰箱5℃保存48小時(shí)可保持活性。過(guò)了這個(gè)期限,任何未用的溶液都應(yīng)丟棄。
靜脈注射:用滅菌注射用水配制時(shí),0.25g,0.75g,1.5g配制后的溶液在室溫24小時(shí),冰箱5℃保存48小時(shí)可保持活性。
本品在室溫下與一些溶液在室溫存放24小時(shí)和或冰箱存放7天時(shí)活性降低不超過(guò)10%;肝素(10-50μɡ/ml),氯化鉀(10-40mEq/L),碳酸氫鈉,0.9%氯化鈉。裝在抗生素瓶中的0.25ɡ,0.75ɡ和1.5ɡ三種規(guī)格的注射用頭孢呋辛鈉,用20mml,50ml或100ml5%葡萄糖注射液,0.9%氯化鈉注射液,0.45%氯化鈉注射液稀釋。
成份:
【化學(xué)名稱(chēng)】(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
性狀:
本品為白色至微黃色粉末或結(jié)晶性粉末。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊。本品能分泌入乳汁,哺乳期婦女慎用。
兒童用藥:
有報(bào)道新生兒對(duì)頭孢菌素有蓄積作用,三個(gè)月以下兒童的安全有效性尚未確定,因而不推薦使用。
老年用藥:
65歲以上的患者給藥量可減少至正常量的2/3-1/2,每日劑量不超過(guò)3g。
藥物相互作用:
1、有報(bào)道氫基糖苷類(lèi)抗生素與頭孢菌素聯(lián)合用藥可導(dǎo)致腎毒性。
2、臨床應(yīng)用頭孢菌素患者用斑氏或費(fèi)氏或ClintestTablets試紙檢查尿糖時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng),但用酶的方法試驗(yàn)則不會(huì)出現(xiàn)假陰性。在查血糖時(shí)如用鐵氯酸方法可出現(xiàn)假陰性結(jié)果,頭孢呋辛鈉不會(huì)干擾用堿性苦味酸方法測(cè)定尿和血肌苷值。
3、頭孢呋辛與下列藥物有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素,鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類(lèi)、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁忌;青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松鈉、苯妥英鈉、丙氯拉嗪,維生素B族和維生素C、水解蛋白。
4、呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥、卡氮芥,鏈佐星等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類(lèi)抗生素與頭孢呋辛合用有增加腎毒性的可能。
5、酸可增強(qiáng)頭孢呋辛對(duì)某些因產(chǎn)生內(nèi)酰胺酶而對(duì)之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
藥理作用:
藥理作用
本品為廣譜的第二代頭孢菌素,其作用機(jī)理是通過(guò)結(jié)合細(xì)菌蛋白,從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢呋辛對(duì)于病原菌具有較廣的抗菌活性,并對(duì)許多β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,尤其是對(duì)腸桿菌科中常見(jiàn)的質(zhì)粒介導(dǎo)酶穩(wěn)定。
動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療中證實(shí),頭孢呋辛對(duì)下列大部分細(xì)菌有抗菌活性。
需氧革蘭陽(yáng)性菌;
金黃色葡萄球菌(包括β內(nèi)酰胺酶菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭陰性菌:
大腸埃希菌、流感桿菌(包括β內(nèi)酰胺酶菌)、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌)、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌)。
體外試驗(yàn)表明,糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌,艱難株菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對(duì)頭孢呋辛耐藥。
毒理研究
遺傳毒性:雖然未進(jìn)行動(dòng)物的終身研究以評(píng)價(jià)本品致癌的潛在性,但是微核試驗(yàn)和細(xì)菌試驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。
生殖毒性:大鼠給予本品劑量達(dá)1000mg/kg天,對(duì)動(dòng)物生育力無(wú)明顯影響。小鼠和大鼠給予本品劑量達(dá)32000mg/kg天,未見(jiàn)對(duì)胎兒發(fā)育的損害。但是動(dòng)物與人的相關(guān)性尚無(wú)臨床研究的支持。
藥物過(guò)量:
過(guò)量使用會(huì)刺激大腦發(fā)生驚厥,血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清濃度。
藥代動(dòng)力學(xué):
據(jù)Physicians’DeskReference介紹,對(duì)正常受試者肌注本品0.75g劑量的頭孢呋辛,平均血藥峰濃度為27μg/ml,達(dá)峰時(shí)間為45分鐘(范圍從15-60分鐘)。靜注給予0.75g和1.5g劑量后,15分鐘時(shí)的血藥濃度分別達(dá)50μg/ml和100μg/ml左右,并分別能維持5.3小時(shí)和8小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間或更高的有效血藥濃度。每隔8小時(shí)經(jīng)靜脈注射給予正常受試者1.5g劑量后,未出現(xiàn)血液中頭孢呋辛的蓄積作用。經(jīng)靜注或肌注給藥的半衰期約為80分鐘。約89%的藥物在給藥后8小時(shí)內(nèi)經(jīng)腎排泄,故導(dǎo)致尿藥濃度較高。單劑量0.75g肌注頭孢呋辛后8小時(shí),尿藥濃度平均可達(dá)1300μg/ml。單劑量0.75g和1.5g靜注頭孢呋辛后8小時(shí),尿藥濃度平均可達(dá)1150μg/ml和2500μg/ml。
若同時(shí)口服丙磺舒,則可延長(zhǎng)頭孢呋辛的腎小管排泄時(shí)間,降低腎清除率約40%,提高血藥濃度約30%,延長(zhǎng)血漿半衰期約30%。頭孢呋辛在胸膜液、關(guān)節(jié)液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達(dá)到治療濃度。
研究表明成人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中,頭孢呋辛可達(dá)到治療濃度。多次用藥的腦膜炎患者的腦脊液中可測(cè)到頭孢呋辛。
頭孢呋辛的血清蛋白結(jié)合率約50%。
貯藏:
遮光、密閉,在冷處(2~10℃)保存。
藥品有效期:
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
《中國(guó)藥業(yè)》2010年版二部
說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2006-12-28
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