遼源譽隆亞東鹿胎膏
59 2023-03-18
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商品名稱:平奇孟魯司特鈉咀嚼片
批準文號:國藥準字0300832H3
功能主治:本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人以減輕過季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。
用法用量:每日一次。哮喘病人應在睡前服用。季節(jié)性過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時服藥。同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。15歲及15歲以上患有哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎的成人患者每日一次,每次10mg。6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者每日一次,每次5mg。一般建議以哮喘控制指標來評價治療效果,本品的療效在用藥一天內即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。對腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。本品與其它治療哮喘藥物的關系本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。減少合并用藥的劑量。支氣管擴張劑單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者,可在治療方案中加入本品,一旦有臨床療效反應(一般出現(xiàn)在首劑用藥后),根據患者的耐受情況,可將支氣管擴張劑劑量減少。吸入皮質類固醇對接受吸入皮質類固醇治療的哮喘患者加用本品后,可根據患者的耐受情況適當減少皮質類固醇的劑量。應在醫(yī)師監(jiān)護下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質類固醇,但不應當用本品突然替代吸入皮質類固醇或遵醫(yī)囑。
通用名稱:
孟魯司特鈉咀嚼片
功能主治:
?本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發(fā)的支氣管收縮。
本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人以減輕過季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀。
用法用量:
每日一次。哮喘病人應在睡前服用。季節(jié)性過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時服藥。
同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。
15歲及15歲以上患有哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎的成人患者每日一次,每次10mg。
6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者每日一次,每次5mg。
一般建議
以哮喘控制指標來評價治療效果,本品的療效在用藥一天內即出現(xiàn)。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。
對腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。
本品與其它治療哮喘藥物的關系
本品可加入患者現(xiàn)有的治療方案中。
減少合并用藥的劑量。
支氣管擴張劑
單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者,可在治療方案中加入本品,一旦有臨床療效反應(一般出現(xiàn)在首劑用藥后),根據患者的耐受情況,可將支氣管擴張劑劑量減少。
吸入皮質類固醇
對接受吸入皮質類固醇治療的哮喘患者加用本品后,可根據患者的耐受情況適當減少皮質類固醇的劑量。應在醫(yī)師監(jiān)護下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入皮質類固醇,但不應當用本品突然替代吸入皮質類固醇或遵醫(yī)囑。
劑型:
片劑
不良反應:
本品一般耐受性良好。不良反應輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應發(fā)率與安慰劑相似。
15歲及15歲以上哮喘患者
已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究,評價了本品使用情況。在兩項設計相似,安慰劑對照的12周的臨床試驗中,本品治療組中1%的患者出現(xiàn)的比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無顯著差異。
在臨床研究中,累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長,不良事件發(fā)生的情況無改變。
15歲及15歲以上季節(jié)性過敏性鼻炎患者
已在2199名15歲及15歲以上成年季節(jié)性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究,評價本品的安全性情況,每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好,不良反應發(fā)生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中,本品治療組中不良事件發(fā)生率低于1%,在所有的臨床研究中,嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。
6歲及14歲兒童哮喘患者
已在大約320名6歲及14歲兒童患者中進行了臨床研究,評價了本品的使用情況,總體上兒童患者使用本品的安全性與成人相似,并與安慰劑接近。在一項安慰劑對照的8周臨床試驗中,本品治療組中1%的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是頭痛。但頭痛發(fā)生率在兩組間無顯著差異。
累積已有143名6歲至14歲兒童患者使用本品治療至少3個月,44名患者治療6個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長,不良事發(fā)生的情況無改變。
2至5歲兒童哮喘患者
已在大約573名2歲至5歲兒童患者中評價了本品使用情況,在一項安慰劑對照的12周臨床試驗中,本品治療組中1%的患者出現(xiàn)的唯一比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是口渴。但口渴的發(fā)生生率在兩組間無顯著差異。
累積已有426名2歲至5歲兒童患者使用本品治療至少3個月,230名患者治療6個月或更長,63名患者用藥12個月或更長。隨著使用本品治療時間的延長,不良事件發(fā)生的情況無改變。
2至14歲季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者
在一項為期2周的安慰劑對照臨床試驗中,已在280名2至14季節(jié)性過敏性鼻炎患者中評價了本品的安全性情況。每天晚間服用本品一次的安全性情況與安慰劑組類似。在這項研究中,本品治療組的不良反應發(fā)生率低于1%,且未發(fā)現(xiàn)有與藥物相關,發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應。
上市后的經驗
本品上市使用后有以下不良反應報告:超敏反應(包括過敏反應、血管性水腫、皮疹、瘙癢、蕁麻疹和罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤)、夜夢異常和幻覺、嗜睡、興奮、激惹,包括攻擊性行為,煩燥不安、失眠、感覺異常/觸覺障礙及較罕見的癲癇發(fā)作、惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉、ALT和AST升高,罕見的膽汁淤積性肝炎;關節(jié)痛,包括肌肉痙攣的肌痛;出血傾向增加,挫傷、心悸和水腫。
禁忌:
對本品中的任何成份過敏者禁用。
注意事項:
口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定。因此,不應用于治療急性哮喘發(fā)作。
雖然在醫(yī)師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入皮質類固醇劑量,但不應用本品突然替代吸入或口服皮質類固醇。
接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者,在減少全身皮質類固醇劑量時,極少病例發(fā)生以下一項或多項情況:嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發(fā)癥和/或神經病變(有時診斷為Churg-Strauss綜合征——一種全身性嗜酸細胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系,但在接受本品治療的患者減少全身皮質類固醇劑量時,建議應加以注意并作適當的臨床監(jiān)護。
成份:
本品主要成份為孟魯司特。
性狀:
本品為粉紅色片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
無妊娠婦女研究資料,除非明確需要服藥,孕婦應避免服用本品。
尚不明確本品是否能分泌進乳汁中。由于許多藥物均可分泌進乳汁,本品應慎重應用于哺乳期婦女。
兒童用藥:
已在6個月至14歲兒童中進行了安全性和有效性研究。2歲至14歲兒童患者用藥參見【用法用量】。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。
老年用藥:
臨床研究中,本品的有效性和安全性無年齡差異。
藥物相互作用:
本品可與其它一些常規(guī)用于哮喘的預防和長期治療及治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中,推薦劑量的本品不對下列藥物產生有臨床意義的藥代動力學影響:茶堿、強的松、強的松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛和華法林。
在合并使用苯巴比妥的患者中,孟魯司特的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調整本品的使用劑量。
藥理作用:
半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是強效的炎癥介質,由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道(包括氣道平滑肌細胞和氣道巨噬細胞)和其他的前炎癥細胞(包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞)。CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關。在哮喘中,白三烯介導的效應包括一系列的氣道反應,如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細胞聚集。在過敏性鼻炎中,過敏原暴露后的速發(fā)相和遲發(fā)相反應中,鼻粘膜均會釋放與過敏性鼻炎癥狀相關的CysLTs。鼻內CysLTs激發(fā)會增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。
本品是一種能顯著改善哮喘炎癥指標的強效口服制劑。生物化學和藥理學的生物測定顯示,孟魯司特對CysLT1受體有高度的親和性和選擇性(與其它有藥理學重要意義的氣道受體如類前列腺素、膽堿能和β-腎上腺能受體相比)。孟魯司特能有效地抑制LTC4、LTD4和LTE4與CysLT1受體結合所產生的生理效應而無任何受體激動活性。目前的研究認為孟魯司特并不拮抗CysLT2受體。
6-14歲兒童
在一項為期12個月、在6至14歲患輕度持續(xù)性哮喘的兒童中進行的研究(簡稱MOSAIC,孟魯司特治療兒童哮喘的研究)中,比較了孟魯司特與吸人氟替卡松控制哮喘的療效。孟魯司特提高哮喘無急救天數的百分率的作用不劣于氟替卡松(平均值分別為83.6%和86.4%)。孟魯司特和氟替卡松均可有效控制哮喘:包括提高一秒鐘用力呼氣量(FEV1,分別比基線提高0.27L和0.30L,P=0.232)和降低使用β-受體激動劑的天數(分別比基線降低22.7%和25.4%。組間P=0.003)。
2-5歲兒童
在一項為期12個月、在2至5歲的輕度間歇性哮喘和有病毒感染誘發(fā)加重的兒童中進行的安慰劑對照研究(簡稱PREVIA,孟魯司特預防病毒引起的哮喘的研究)中,與安慰劑相比,每日一次服用孟魯司特4mg可顯著減少哮喘加重的發(fā)作頻率。
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