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商品名稱:中山恒生二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字68900H026

功能主治:1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

用法用量:個(gè)性化給藥。1.用于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開(kāi)始劑量為1日1次，1次1粒（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg）,與飯同服。2.對(duì)于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治療病人，開(kāi)始劑量為1日2次。1次1粒（1.25mg/250mg），早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。3.用于以前已服用過(guò)其他降糖藥的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與飯同服。對(duì)于單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒（5mg/1000mg）與早晚飯同服。為避免低血糖，開(kāi)始劑量不應(yīng)超過(guò)以前所服的磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過(guò)2粒（2.5mg/500mg），直達(dá)到最小的有效治療劑量。4.建議最大日劑量不超過(guò)8粒（10mg/2000mg）。

通用名稱：
二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

功能主治：
?1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人。
2.可作為單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

用法用量：
個(gè)性化給藥。
1.用于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開(kāi)始劑量為1日1次，1次1粒（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg）,與飯同服。
2.對(duì)于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治療病人，開(kāi)始劑量為1日2次。1次1粒（1.25mg/250mg），早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。
3.用于以前已服用過(guò)其他降糖藥的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，與飯同服。對(duì)于單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍已不能很好控制血糖的病人，推薦開(kāi)始劑量為1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒（5mg/1000mg）與早晚飯同服。為避免低血糖，開(kāi)始劑量不應(yīng)超過(guò)以前所服的磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加量不超過(guò)2粒（2.5mg/500mg），直達(dá)到最小的有效治療劑量。
4.建議最大日劑量不超過(guò)8粒（10mg/2000mg）。

不良反應(yīng)：
?1.胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味；
2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。
3.乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙。血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。
4.少見(jiàn)而嚴(yán)重的黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等。
5.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

禁忌：
?以下患者禁用：
1.腎臟疾病或腎功能不全者（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl�；蚣◆�清除率異常），由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。
2.需藥物治療的充血性心衰。
3.對(duì)二甲雙胍或格列本脲過(guò)敏者。
4.急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。
5.靜脈腎孟造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。
6.1型糖尿病患者。

注意事項(xiàng)：
1.本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其他降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性；
2.服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等；
3.鹽酸二甲雙胍主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；
4.避免過(guò)量飲酒；
5.肝功能不全者不宜用；
6.適量補(bǔ)充體內(nèi)維生素B12；
7.2型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾�。ㄌ貏e是迷走神經(jīng)疾�。�應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒，此時(shí)應(yīng)評(píng)估血漿電解質(zhì)、酮類(lèi)、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿pH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，并采用其他手段進(jìn)行糾正。

成份：
【主要成分及其化學(xué)名稱】?本品為復(fù)方制劑，其組分為：每粒含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg。

性狀：
本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕期及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
?兒童禁用本品。

老年用藥：
?腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

藥物相互作用：
?噻嗪類(lèi)和其他利尿藥、皮質(zhì)醇類(lèi)、酚噻嗪類(lèi)、甲狀腺制劑、性激素類(lèi)、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣粒子通道阻滯劑、異煙肼可產(chǎn)生難以控制的高血糖，當(dāng)病人同服本品和上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀察病人血糖水平的變化。停止服用上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀察是否出現(xiàn)低血糖。某些蛋白抑制劑（如水楊酸鹽、磺酰胺類(lèi)、氯霉素、丙磺舒等）對(duì)二甲雙胍的影響較小。而磺酰脲類(lèi)與血清中蛋白結(jié)合率高，比二甲雙胍更易于與這些藥物發(fā)生相互作用。
非甾體抗炎藥、其他強(qiáng)蛋白抑制劑、水楊酸類(lèi)、磺酰胺類(lèi)可增強(qiáng)磺酰脲類(lèi)的降血糖作用。有環(huán)丙沙星能增強(qiáng)格列本脲降糖作用的報(bào)道。有咪康唑與降糖藥同服可引起更為強(qiáng)烈低血糖反應(yīng)的報(bào)道。
二甲雙胍和呋喃苯胺酸可互相影響對(duì)方的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)；呋喃苯胺酸和二甲雙胍可相互升高Cmax，AUC，對(duì)腎臟清除率影響不明顯；硝苯地平可增強(qiáng)二甲雙胍的吸收。二甲雙胍對(duì)硝苯地平的影響較小。
阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、三胺苯喋啶、TMP、萬(wàn)古霉素因競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)換系統(tǒng)而增強(qiáng)二甲雙胍的藥理作用；口服西咪替丁可使二甲雙胍血漿濃度和峰值及整個(gè)血藥濃度都增加60%，血漿和全血AUC增加40%。單劑量的消除相半衰期沒(méi)有變化。病人服用從近曲小管分泌的陽(yáng)離子藥物時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)并調(diào)整本品的劑量。

藥理作用：
?藥理作用
本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類(lèi)降糖藥，主要通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。
毒理研究
遺傳毒性：格列本脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。
生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，約為人最大日推薦劑量的150倍），或服用二甲雙胍600mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的3倍），未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。最近一項(xiàng)研究表明，胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關(guān)，因此建議盡可能使用胰島素使血糖控制在正常水平。
盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，許多磺酰脲類(lèi)藥物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到在血漿的水平。
致癌性：大鼠連續(xù)給予格列本脲18個(gè)月，劑量達(dá)300mg/kg/天，未見(jiàn)致癌性，小鼠連續(xù)給予2年也未見(jiàn)致癌性。
二甲雙胍給大鼠104周，小鼠91周，劑量分別為900mg/kg/天和1500mg/kg/天（以mg/m2計(jì)，相當(dāng)于人每天最大推薦劑量2000mg的4倍）的致癌實(shí)驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)致癌性。900mg/kg/天組的雌性大鼠有良性間質(zhì)性子宮息肉增加的現(xiàn)象。

藥物過(guò)量：
格列本脲：包括格列本脲片在內(nèi)的磺酰脲類(lèi)藥物一旦過(guò)量服用會(huì)產(chǎn)生低血糖，對(duì)于中度低血糖患者（意識(shí)尚清楚）應(yīng)及時(shí)口服葡萄糖并及時(shí)調(diào)節(jié)給藥劑量和飲食方式，密切監(jiān)視患者直到醫(yī)生確定已經(jīng)脫離危險(xiǎn)為止。重度低血糖癥時(shí)常伴有昏迷、抽搐、神經(jīng)受損等，需立即送醫(yī)院急救。若確診為低血糖昏迷應(yīng)立即給病人靜注50%葡萄糖溶液，然后在保證患者的血糖≥100mg/dl的前提下，不斷靜注梯度稀釋后的葡萄糖溶液（10%），由于病人恢復(fù)知覺(jué)后仍有復(fù)發(fā)低血糖的可能，所以患者須至少監(jiān)護(hù)24-48個(gè)小時(shí)。
鹽酸二甲雙胍：當(dāng)口服鹽酸二甲雙胍85g時(shí)尚未發(fā)現(xiàn)低血糖癥，但會(huì)產(chǎn)生乳酸酸中毒，二甲雙胍在透析條件下，透析率為170ml/min,因此透析可以有助于清除蓄積在體內(nèi)的過(guò)量二甲雙胍。

藥代動(dòng)力學(xué)：
根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，口服單方鹽酸二甲雙胍后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為服藥后2.4±0.8小時(shí)，峰濃度約為2ug/ml,主要經(jīng)腸道吸收，生物利用度為50~60％，與血漿蛋白結(jié)合率小于5％，主要分布在胃腸道壁內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)。二甲雙胍不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原形經(jīng)腎臟排泄，消除半衰期為3.15±1.29小時(shí)。口服單方格列本脲后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.2±0.6小時(shí)，蛋白結(jié)合率為95％，在肝臟內(nèi)代謝，主要代謝產(chǎn)物為4-反-羥基衍生物，代謝產(chǎn)物幾乎無(wú)降糖活性，通過(guò)膽汁和尿各排除50％，消除半衰期為7.85±2.97小時(shí)。
單劑量口服本品分別與單獨(dú)使用格列本脲片和鹽酸二甲雙胍片的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近。

貯藏：
密封，在25℃以下保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
《中國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本及?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH12482008

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2008-10-20