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59 2023-03-18
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商品名稱:長江藥業(yè)鹽酸環(huán)丙沙星片
批準文號:國藥準字51024480H
功能主治:用于敏感菌引起的1.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、嗜水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。
用法用量:口服。(1)成人常用量:一日0.5~1.5g,分2~3次。(2)骨和關(guān)節(jié)感染:一日1~1.5g,分2~3次,療程4~6周或更長。(3)肺炎和皮膚軟組織感染:一日1~1.5g,分2~3次,療程7~14日。(4)腸道感染:一日1g,分2次,療程5~7日。(5)傷寒:一日1.5g,分2~3次,療程10~14日。(6)尿路感染:急性單純性下尿路感染,一日0.5g,分2次服,療程5~7日;復(fù)雜性尿路感染,一日1g,分2次,療程7~14日。(7)單純性淋。簡未慰诜0.5g。
通用名稱:
鹽酸環(huán)丙沙星片
功能主治:
?用于敏感菌引起的
1.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、嗜水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4.傷寒。
5.骨和關(guān)節(jié)感染。
6.皮膚軟組織感染。
7.敗血癥等全身感染。
用法用量:
口服。
(1)成人常用量:一日0.5~1.5g,分2~3次。
(2)骨和關(guān)節(jié)感染:一日1~1.5g,分2~3次,療程4~6周或更長。
(3)肺炎和皮膚軟組織感染:一日1~1.5g,分2~3次,療程7~14日。
(4)腸道感染:一日1g,分2次,療程5~7日。
(5)傷寒:一日1.5g,分2~3次,療程10~14日。
(6)尿路感染:急性單純性下尿路感染,一日0.5g,分2次服,療程5~7日;復(fù)雜性尿路感染,一日1g,分2次,療程7~14日。
(7)單純性淋。簡未慰诜0.5g。
劑型:
片劑
不良反應(yīng):
1.胃腸道反應(yīng)較為常見,可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過敏反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
4.偶可發(fā)生:
(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識模糊、幻覺、震顫;
(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
(3)結(jié)晶尿,多見于高劑量應(yīng)用時。
(4)關(guān)節(jié)疼痛。
5.少數(shù)患者可發(fā)生血清轉(zhuǎn)氨酶升高和血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。
禁忌:
1、對本品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
2、孕婦、哺乳期婦女、18歲以下兒童及青少年禁用。
注意事項:
1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標本,參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
2.本品宜空腹服用,食物雖可延遲其吸收,但其總吸收量(生物利用度)未見減少,故也可于餐后服用,以減少胃腸道反應(yīng);服用時宜同時飲水250ml。
3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
4.腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
6.肝功能減退時,可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量。
7.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
8.因為幾乎所有抗菌藥包括環(huán)丙沙星在內(nèi)均有可能導(dǎo)致假膜性腸炎,程度從輕度到重度不等。因此,對使用本品出現(xiàn)腹瀉患者明確診斷非常關(guān)鍵。
成份:
本品主要成分為鹽酸環(huán)丙沙星。其化學(xué)名稱為:1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。
性狀:
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變,該類藥物可通過胎盤屏障,可分泌至乳汁中,故孕婦禁用,哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。
兒童用藥:
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時,可致關(guān)節(jié)病變。因此禁用于18歲以下的小兒及青少年。
老年用藥:
老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。
藥物相互作用:
1.尿堿化藥可減少本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2.含鋁或鎂的制酸藥可減少本品口服的吸收,建議避免合用。不能避免時應(yīng)在服本品前2小時,或服藥后6小時服用。
3.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
4.環(huán)孢素與本品合用時,其血藥濃度升高,必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。
5.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應(yīng)嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
6.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
7.本品干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
8.去羥肌苷(DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑所含的鋁及鎂,可與本品螯合,故不宜合用。
藥理作用:
本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭氏陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用,對結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環(huán)丙沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細菌死亡。
毒理研究
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物過量:
尚不明確
藥代動力學(xué):
健康人口服本品0.2g或0.5g后,其血藥峰濃度(Cmax)分別為1.21μg/ml和2.5μg/ml,達峰時間(Tmax)為1~2小時。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液),組織中的濃度常超過血藥濃度,蛋白結(jié)合率約為20~40%。血消除半衰期(T1/2β)為4小時?稍诟闻K部分代謝,代謝物仍具較弱的活性?诜o藥后24小時以原形經(jīng)腎排出給藥量的40%~50%。以代謝物形式排出約15%。同時亦有一部分藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。
貯藏:
遮光,密封保存。
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標準:
《中國藥典》2010年版二部
說明書修訂日期:
2005-10-10
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