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商品名稱:暢點(diǎn)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字800S21000

功能主治:用于點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷因粉塵螨致敏引起的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。

用法用量:?點(diǎn)刺試驗(yàn)的部位一般在前臂掌側(cè)皮膚位置。為了確定各患者的皮膚敏感程度，在點(diǎn)刺試驗(yàn)時(shí)，必須同時(shí)用陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。本品試驗(yàn)時(shí)按下列步驟進(jìn)行：1.患者手臂放松，平放于桌上，用酒精清潔其前臂掌側(cè)皮膚。2.點(diǎn)刺前，在各點(diǎn)刺部位旁先用筆自上而下畫(huà)三個(gè)標(biāo)記點(diǎn)（或線），各標(biāo)記點(diǎn)（或線）之間的距離不小于5cm，以防止點(diǎn)刺后的紅暈互相融合。3.在標(biāo)記點(diǎn)（或線）旁的皮膚表面，將陰性對(duì)照、粉塵螨點(diǎn)刺液、陽(yáng)性對(duì)照按自上而下的順序各滴一滴。4.點(diǎn)刺時(shí)，拉緊皮膚，將一次性消毒變應(yīng)原點(diǎn)刺針垂直刺在每一液滴中，輕壓刺破皮膚，使針尖下面有少量試液進(jìn)入皮膚。1分鐘后將點(diǎn)刺針提起，棄去。5.皮膚上的殘留試液在點(diǎn)刺后2-3分鐘拭去。6.點(diǎn)刺后20分鐘時(shí)測(cè)量陰性對(duì)照、粉塵螨點(diǎn)刺液、陽(yáng)性對(duì)照的點(diǎn)刺部位產(chǎn)生的風(fēng)團(tuán)直徑，并記錄。此間應(yīng)密切觀察各點(diǎn)刺部位的皮膚反應(yīng)情況。7.依據(jù)表1的判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)記錄結(jié)果進(jìn)行判定。判別分級(jí)粉塵螨點(diǎn)刺液與陽(yáng)性對(duì)照所致風(fēng)團(tuán)面積之比陰性-0~25%，或粉塵螨點(diǎn)刺液與陰性對(duì)照所致風(fēng)團(tuán)面積相同陽(yáng)性+26%~50%++51%~100%+++101%~200%++++＞2008.患者接受皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)后，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受至少30分鐘的觀察和監(jiān)護(hù)。

通用名稱：
粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒

功能主治：
?用于點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷因粉塵螨致敏引起的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。

用法用量：
?點(diǎn)刺試驗(yàn)的部位一般在前臂掌側(cè)皮膚位置。為了確定各患者的皮膚敏感程度，在點(diǎn)刺試驗(yàn)時(shí)，必須同時(shí)用陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。
本品試驗(yàn)時(shí)按下列步驟進(jìn)行：
1.患者手臂放松，平放于桌上，用酒精清潔其前臂掌側(cè)皮膚。
2.點(diǎn)刺前，在各點(diǎn)刺部位旁先用筆自上而下畫(huà)三個(gè)標(biāo)記點(diǎn)（或線），各標(biāo)記點(diǎn)（或線）之間的距離不小于5cm，以防止點(diǎn)刺后的紅暈互相融合。
3.在標(biāo)記點(diǎn)（或線）旁的皮膚表面，將陰性對(duì)照、粉塵螨點(diǎn)刺液、陽(yáng)性對(duì)照按自上而下的順序各滴一滴。
4.點(diǎn)刺時(shí)，拉緊皮膚，將一次性消毒變應(yīng)原點(diǎn)刺針垂直刺在每一液滴中，輕壓刺破皮膚，使針尖下面有少量試液進(jìn)入皮膚。1分鐘后將點(diǎn)刺針提起，棄去。
5.皮膚上的殘留試液在點(diǎn)刺后2-3分鐘拭去。
6.點(diǎn)刺后20分鐘時(shí)測(cè)量陰性對(duì)照、粉塵螨點(diǎn)刺液、陽(yáng)性對(duì)照的點(diǎn)刺部位產(chǎn)生的風(fēng)團(tuán)直徑，并記錄。此間應(yīng)密切觀察各點(diǎn)刺部位的皮膚反應(yīng)情況。
7.依據(jù)表1的判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)記錄結(jié)果進(jìn)行判定。
判別分級(jí)粉塵螨點(diǎn)刺液與陽(yáng)性對(duì)照所致風(fēng)團(tuán)面積之比

陰性-0~25%，或粉塵螨點(diǎn)刺液與陰性對(duì)照所致風(fēng)團(tuán)面積相同
陽(yáng)性+26%~50%
++51%~100%
+++101%~200%
++++＞200
8.患者接受皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)后，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受至少30分鐘的觀察和監(jiān)護(hù)。

不良反應(yīng)：
用本品進(jìn)行試驗(yàn)可能會(huì)產(chǎn)生的不良反應(yīng)如下：
1.很少產(chǎn)生局部的不良反應(yīng)，包括局部皮膚瘙癢、局部皮膚紅腫、局部蕁麻疹等癥狀；
2.極少出現(xiàn)全身性不良反應(yīng)，如全身性蕁麻疹、支氣管痙攣、過(guò)敏性休克等癥狀。

禁忌：
具有以下病癥或生理現(xiàn)象者嚴(yán)禁使用本品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)：
1.嚴(yán)重影響全身狀態(tài)的疾病；
2.試驗(yàn)部位皮膚發(fā)生病理變化；
3.同時(shí)接受β阻斷劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑的治療；
4.腎上腺素禁忌癥。

注意事項(xiàng)：
?1.本品試驗(yàn)必須由有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員操作，并由有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師來(lái)評(píng)價(jià)其臨床意義；
2.本品試驗(yàn)結(jié)束后，患者應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)接受至少30分鐘的觀察和監(jiān)護(hù)；
3.本品試驗(yàn)應(yīng)在過(guò)敏性疾病的非急性發(fā)作期進(jìn)行；
4.因本品所含粉塵螨點(diǎn)刺液的活性成分為粉塵螨代謝培養(yǎng)基的提取物總蛋白，其中可能含有培養(yǎng)基（小麥、酵母等）的蛋白成份，故對(duì)該類(lèi)成份過(guò)敏者使用本診斷系統(tǒng)進(jìn)行診斷時(shí)，可能出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)；
5.點(diǎn)刺時(shí)應(yīng)避免針扎出血，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性；
6.對(duì)未滿4周歲的兒童不建議作本品的試驗(yàn)；
7.若患者正服用抗組胺藥物，在接受本試驗(yàn)前48小時(shí)應(yīng)暫停服用任何抗組胺藥物；
8.本品應(yīng)放置于兒童不可觸及處。

成份：
本品含有三個(gè)組分：粉塵螨點(diǎn)刺液為粉塵螨代謝培養(yǎng)基提取液；陽(yáng)性對(duì)照為磷酸組胺甘油省流量鹽水溶液；陰性對(duì)照為甘油生理鹽水溶液。

性狀：
本品中，粉塵螨點(diǎn)刺液為微黃色澄明液體，陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照為無(wú)色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
對(duì)懷孕期婦女和哺乳期婦女使用本品進(jìn)行診斷的安全性尚未研究。

兒童用藥：
?對(duì)不滿4周歲的兒童使用本品進(jìn)行診斷的安全性尚未研究，雖然有參考文獻(xiàn)證實(shí)小于4周歲的兒童進(jìn)行皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)的安全性，但仍不建議對(duì)不滿4周歲的兒童進(jìn)行試驗(yàn)。

老年用藥：
對(duì)超過(guò)60周歲的老年人使用本品進(jìn)行診斷的安全性尚未研究，但有報(bào)道稱，因老年人的肥大細(xì)胞數(shù)目減少，導(dǎo)致了對(duì)組胺和肥大細(xì)胞脫顆粒劑的反應(yīng)減弱，所以對(duì)刺激的急性應(yīng)答能力減弱，可能導(dǎo)致點(diǎn)刺試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)誤差。

藥物相互作用：
抗組胺藥物和長(zhǎng)期高劑量的皮質(zhì)激素會(huì)抑制皮膚的組胺反應(yīng)，從而影響風(fēng)團(tuán)和紅暈的大小，導(dǎo)致點(diǎn)刺試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)誤差，所以應(yīng)在本品試驗(yàn)前48小時(shí)暫停服用任何抗組胺藥物；如病情允許，對(duì)高劑量的皮質(zhì)激素?cái)z入應(yīng)該減量。

藥理作用：
?粉塵螨是具有強(qiáng)烈致敏性的變應(yīng)原，廣泛存在于自然界，具有過(guò)敏體質(zhì)者吸入微量的粉塵螨變應(yīng)原后能引起過(guò)敏性哮喘和變應(yīng)性鼻炎等Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。
在皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)中，當(dāng)粉塵螨變應(yīng)原進(jìn)入患者皮膚后，與肥大細(xì)胞上的特異性IgE抗體結(jié)合，導(dǎo)致肥大細(xì)胞脫顆粒釋放組胺等炎癥介質(zhì)，使局部血管擴(kuò)張，滲出增加，引起皮膚表面的風(fēng)團(tuán)和紅暈反應(yīng)�；颊邫C(jī)體對(duì)變應(yīng)原刺激的敏感程度與組胺的釋放量、皮膚表面的風(fēng)團(tuán)反應(yīng)呈正相關(guān)。

藥物過(guò)量：
本品未進(jìn)行藥物過(guò)量的研究。

臨床試驗(yàn)：
應(yīng)用本品對(duì)30名健康成年人、150名4-60周歲的臨床已證明為粉塵螨過(guò)敏的支氣管哮喘和/或變應(yīng)性鼻炎患者和150名4-60周歲的臨床已證明為粉塵螨不過(guò)敏的支氣管哮喘和/或變應(yīng)原鼻炎患者分別進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，并觀察直至點(diǎn)刺試驗(yàn)后2周內(nèi)的安全性。該臨床試驗(yàn)中所采用的粉塵螨過(guò)敏診斷標(biāo)準(zhǔn)為血清粉塵螨sIgE陽(yáng)性且阿羅格粉塵螨點(diǎn)刺液皮膚點(diǎn)刺陽(yáng)性，非粉塵螨過(guò)敏診斷標(biāo)準(zhǔn)為血清粉塵螨sIgE陰性且阿羅格粉塵螨點(diǎn)刺液皮膚點(diǎn)刺陰性。
試驗(yàn)期間未見(jiàn)局部（點(diǎn)刺后丘疹不計(jì)為不良反應(yīng)）或全身性的不良反應(yīng)，也未見(jiàn)具有臨床意義的生命體征指標(biāo)異常和實(shí)驗(yàn)室生化指標(biāo)異常情況。試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品對(duì)于診斷粉塵螨引起的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病的靈敏度為93.3%（88.08%-96.76%），診斷特異性為96.0%（91.5%-98.52%）。當(dāng)哮喘或變應(yīng)性鼻炎的人群中粉塵螨過(guò)敏率在0.4-0.9之間（根據(jù)國(guó)內(nèi)資料）時(shí)，本品進(jìn)行檢測(cè)的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值大于0.93，陰性預(yù)測(cè)值大于0.60。

藥代動(dòng)力學(xué)：
由于本品進(jìn)入機(jī)體的量過(guò)于微小，無(wú)法進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)方面的研究。

貯藏：
于2-8℃避光保存。

藥品有效期：
密閉存放，有效期24個(gè)月。打開(kāi)包裝后，需在60天內(nèi)用完

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
YBS00492008

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2011-05-04