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商品名稱:重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)

批準文號:國藥準字0930012S3

功能主治:接種本疫苗后，可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于預防乙型肝炎。

用法用量:1．于上臂三角肌肌肉注射。2．新生兒在出生后24小時內注射第1針，1個月及6個月后注射第2、3針；其他人群免疫程序為0，1，6個月。免疫劑量每人次均為10μg/0．5ml。

通用名稱：
重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)

功能主治：
?接種本疫苗后，可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于預防乙型肝炎。

用法用量：
1．于上臂三角肌肌肉注射。
2．新生兒在出生后24小時內注射第1針，1個月及6個月后注射第2、3針；其他人群免疫程序為0，1，6個月。免疫劑量每人次均為10μg/0．5ml。

不良反應：
（1）常見不良反應：注射局部疼痛，紅腫或中、低度發(fā)熱，一般不需要特殊處理，可自行緩解，必要時可對癥治療。
（2）罕見不良反應：過敏性休克，脫髓鞘、過敏性皮疹、血小板減少性紫癜、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、急性腎小球腎炎和肝腎疾病。發(fā)生率為1/600000。

禁忌：
（1）發(fā)熱、急性或慢性嚴重疾病患者。
（2）對疫苗中的任何成分，如輔料、甲醛和酵母成分過敏者。
（3）以往接種重組乙型肝炎疫苗后出現(xiàn)過敏者。

注意事項：
由于乙型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的乙型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預防乙肝感染。
本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導致的感染。
對乙型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素有關、包括高齡、男性、肥胖、吸咽習慣和接種途徑。
對于接種乙肝疫苗應答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。
重組（酵母）乙型肝炎疫苗不應臂部注射或皮內注射，因為可能導致免疫應答較低。
重組（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。
慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不能被排除在乙肝免疫范圍外，因為這些病人感染乙肝病毒的后果嚴重，故推薦接種乙肝疫苗并應在醫(yī)生的指導下具體分析個例而進行乙肝疫苗接種。對于HIV感染者，血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損患者、初免后可能達不到足夠的抗-HBS抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。
（見對慢性血液透析患者的推薦劑量）
硫柳汞（一種有機汞成份）在生產過程中使用并在終產品中有殘留，因此有可能引起過敏反應。
像其它注射用疫苗一樣，為預防接種后發(fā)生罕見過敏反應，應有適當醫(yī)療和監(jiān)護措施。
注射前應用肉眼觀察疫苗是否有異特和/或物理性狀改變。如性狀發(fā)生改變應予以廢棄。
疫苗開啟后應立即使用。

成份：
主要成分為乙肝炎表面抗原；輔料包括氫氧化鋁、氯化鈉、硫柳汞。

性狀：
為白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散。

藥理作用：
重組（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重組技術生產的純化的乙型肝炎病毒表面抗原并經(jīng)氫氧化鋁吸咐，呈微白色無菌懸液。
培養(yǎng)攜帶編碼乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母細胞（Saccharomycescerevislae）生產抗原。酵母細胞表達的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）經(jīng)幾個理化步驟被純化。
在沒有化學處理的情況下，HBsAg自動裝配為平均直徑為20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂構成的脂質基質球形微粒。廣泛的試驗證實這些顆粒具有HBsAg的天然特征。
以磷酸鹽緩沖液配制乙型肝炎疫苗。