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北京四環(huán)制藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

醫(yī)藥橋 2023-03-19 08:37

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北京四環(huán)制藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

商品名稱:北京四環(huán)制藥注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

批準文號:國藥準字H00061722

功能主治:本品適用于上消化道出血(由消化性潰瘍,急性應(yīng)激性潰瘍,出血性胃炎等引起)的低;颊。

用法用量:成人1日2次(間隔12小時),每次75mg,用20mL的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解,緩慢靜脈推注,或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內(nèi)顯示療效,能夠口服后應(yīng)改用口服藥物進行治療。由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù),因此應(yīng)減少劑量或延長給藥間隔。

通用名稱:
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

功能主治:
?本品適用于上消化道出血(由消化性潰瘍,急性應(yīng)激性潰瘍,出血性胃炎等引起)的低;颊。

用法用量:
成人1日2次(間隔12小時),每次75mg,用20mL的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解,緩慢靜脈推注,或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內(nèi)顯示療效,能夠口服后應(yīng)改用口服藥物進行治療。
由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù),因此應(yīng)減少劑量或延長給藥間隔。

不良反應(yīng):
據(jù)文獻報告,本品批準時及上市后的使用情況調(diào)查結(jié)果顯示,在被調(diào)查的4533例患者中有156例(3.44%)報告出現(xiàn)了不良反應(yīng)(包括臨床實驗室檢查指標異常)。主要的不良反應(yīng)為門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(AST),丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高等肝臟、膽囊系統(tǒng)障礙(1.96%),白細胞減少、嗜酸性細胞增多等白細胞、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)障礙(0.84%)等。
1.嚴重的不良反應(yīng)(<0.1%)
(1)休克
偶見休克(初期癥狀:不適、面色蒼白、血壓降低等)的情況,應(yīng)密切注意觀察,出現(xiàn)上述情況時應(yīng)立即停止給藥,并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>(2)再生障礙性貧血,全血細胞減少癥,粒細胞缺乏癥,血小板減少
偶見再生障礙性貧血,全血細胞減少癥,粒細胞缺乏癥,血小板減少(初期癥狀:全身疲倦、無力、皮下及粘膜下出血、發(fā)熱等)等情況,應(yīng)定期進行血液檢查,出現(xiàn)上述情況時應(yīng)立即停止給藥,并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>(3)Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮松解壞死松解癥(Lyell綜合征)
偶見發(fā)生Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮松解壞死松解癥(Lyell綜合征),一旦出現(xiàn)應(yīng)立即停止給藥并采取相應(yīng)的措施處置。
(4)肝功能障礙、黃疸
偶見AST,ALT,γ-三磷酸鳥苷(γ-GTP)升高等肝功能障礙、黃疸等情況。應(yīng)密切觀察,出現(xiàn)上述情況應(yīng)立即停止給藥,并采取相應(yīng)的措施處置。
(5)橫紋肌溶解
偶見橫紋肌溶解癥,出現(xiàn)肌酸激酶[CK(CPK)],乳酸脫氫酶(LDH)等肌酸酶急速升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛等異常情況時應(yīng)立即停止給藥,并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>2.同類藥物也具有的嚴重不良反應(yīng)(發(fā)生率不詳)
(1)過敏反應(yīng)
使用其它H2受體拮抗劑時偶見過敏反應(yīng)的報告,因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況應(yīng)停止給藥,并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>(2)間質(zhì)性腎炎
使用其它H2受體拮抗劑時偶見間質(zhì)性腎炎[初期癥狀:發(fā)熱、腎功能檢查值異常(尿素氮,肌酐升高等)等]的報告。因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況時應(yīng)停止給藥,并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>(3)房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯
使用其它H2受體拮抗劑時偶見房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯的報告,因此使用本品出現(xiàn)上述的異常情況時應(yīng)立即停止給藥,并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>(4)心臟收縮功能不全
使用其他H2受體拮抗劑時,有心臟收縮功能不全的報道,因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述異常情況時應(yīng)停止給藥,并采取適當?shù)拇胧┨幹谩?br/>(5)其它不良反應(yīng):




注1:出現(xiàn)上述情況應(yīng)停止給藥。
注2:出現(xiàn)上述異常時應(yīng)停止給藥。
注3:有使用其他H2受體拮抗劑時出現(xiàn)痙攣(發(fā)生頻率不明)的報告。

禁忌:
對本品有藥物過敏史者禁用,肝腎功能異常者及老年患者慎用。

注意事項:
1.下列患者應(yīng)慎重給藥:
(1)有藥物過敏既往史的患者;
(2)有肝功能障礙的患者;
(3)有腎功能障礙的患者:由于此類患者藥物血藥濃度可能持續(xù),因此應(yīng)減少劑量或延長給藥間隔
(4)老年患者:老年患者用藥應(yīng)減少給藥劑量或延長給藥間隔。
2.重要的基本注意事項:
在治療期間應(yīng)密切觀察,使用的劑量應(yīng)為治療所需的最低劑量,并在本品治療無效時改用其他藥物。另外還應(yīng)注意患者的肝功能、腎功能及血象的變化。
3.靜脈給藥會導(dǎo)致注射部位一過性疼痛,因此應(yīng)十分注意注射部位、注射方法等。另外應(yīng)注意注射時不要漏到血管外。
4.給予本品時,每支藥物用20ml稀釋液稀釋后應(yīng)緩慢給予患者,注入時間應(yīng)在2分鐘以上。
5.應(yīng)用本品可能掩蓋胃癌的癥狀,因此給藥前應(yīng)首先排除惡性腫瘤的可能性。

成份:
【化學(xué)名稱】2-(乙酰氧基)-N-[3-[3-(1-哌啶甲基)苯氧基]丙基]乙酰胺鹽酸鹽
【分子式】C19H28N2O4·HCl
【分子量】384.90
【注射劑輔料】甘氨酸、谷氨酸。

性狀:
本品為白色或類白色凍干塊狀物或無定形粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
1.妊娠或有妊娠可能的女性應(yīng)在判明治療的獲益高于風險時方可應(yīng)用本品。
妊娠期間給藥相關(guān)的安全性尚未確立。但是大鼠和家兔給藥試驗結(jié)果顯示,在器官形成期給藥試驗中的大鼠63mg/kg劑量組和家兔32mg/kg劑量組,以及圍產(chǎn)期、哺乳期給藥試驗中的大鼠60mg/kg劑量組中均有少量受試動物死亡。
2.應(yīng)注意在用藥過程中禁止哺乳。動物(大鼠)試驗結(jié)果顯示藥物有向乳汁中擴散的情況。

兒童用藥:
兒童用藥的安全性尚未確立。

老年用藥:
由于本品主要經(jīng)腎臟排泄,多數(shù)老年患者因腎功能降低,可能導(dǎo)致血藥濃度持續(xù)的情況,因此老年患者用藥應(yīng)減少給藥劑量或延長給藥間隔。

藥物相互作用:
尚無本品與其他藥物相互作用的信息。

藥理作用:
羅沙替丁是一種組胺H2受體拮抗劑。鹽酸羅沙替丁醋酸酯在機體內(nèi)通過醋解作用脫乙;D(zhuǎn)化為代謝物羅沙替丁。鹽酸羅沙替丁醋酸酯和羅沙替丁都具有藥效活性,可以有效抑制動物的基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。
文獻報道:Beagle犬連續(xù)52周口服本品10、30、70mg(kg.d),70mg(kg.d)劑量,動物肺泡內(nèi)I型肺泡上皮細胞及腎小管遠端上皮細胞出現(xiàn)嗜酸性片狀小體等現(xiàn)象,以上與藥物相關(guān)的病理變化在停藥后恢復(fù)期內(nèi)均可減緩或恢復(fù)。

藥物過量:
尚不明確。

藥代動力學(xué):
據(jù)國外文獻報告:
1.血藥濃度
(1)健康成人
健康成人每次75mg靜脈給藥時的最大血藥濃度是773ng/ml,血漿中的半衰期是3.36小時。另外,健康成人連續(xù)3日每日兩次靜脈給予75mg,血漿中藥代動力學(xué)分析結(jié)果顯示本品沒有蓄積性。
(2)腎功能障礙患者
腎功能障礙患者口服75mg劑量的藥代動力學(xué)如下表所示,與健康成人比較其吸收過程未發(fā)生變化,但在達到最大血藥濃度后藥物的消除隨腎功能的降低而延長。因此腎功能障礙患者應(yīng)用本品時必須對給藥劑量和給藥間隔進行適當?shù)恼{(diào)整。




2.代謝
健康成人口服75mg藥物時,尿中的主要代謝物為脫乙;a(chǎn)物,其他較多的是羥酸衍生物。
3.排泄
健康成人靜脈給予75mg本品,24小時內(nèi)約有67.5%的本品以脫乙;a(chǎn)物的形式經(jīng)尿液排出。
4.胎兒中的擴散
行剖宮術(shù)患者在術(shù)前2次口服本品,結(jié)果顯示臍帶血中的藥物濃度約為母體靜脈中藥物濃度的60%,向羊水中擴散的藥物不足給藥劑量的0.3%。

貯藏:
密閉,不超過25℃保存。

藥品有效期:
18個月。

說明書修訂日期:
2012-10-11

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