江西遠東藥業(yè)川貝止咳糖漿
60 2023-03-18
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商品名稱:賽源
批準文號:國藥準字00001S221
功能主治:1.預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。2.治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。3.預防白細胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。4.使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。
用法用量:1.腫瘤放、化療后:放、化療停止24~48小時后方可使用本品,用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩),在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2,以便藥物緩慢吸收),3~10μg/kg/日,持續(xù)5~7天,根據(jù)白細胞回升速度和水平,確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。2.骨髓移植:5~10μg/kg,靜脈滴注4~6小時每日1次,持續(xù)應用至連續(xù)3天中性粒細胞絕對數(shù)≥1000/ml。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血:3μg/kg/日,皮下注射,需2~4天才觀察到白細胞增高的最初效應,以后調(diào)節(jié)劑量使白細胞計數(shù)維持在所期望水平,通常<10000/μl。
通用名稱:
注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
功能主治:
?1.預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。
2.治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。
3.預防白細胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。
4.使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。
用法用量:
1.腫瘤放、化療后:放、化療停止24~48小時后方可使用本品,用1ml注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩),在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2,以便藥物緩慢吸收),3~10μg/kg/日,持續(xù)5~7天,根據(jù)白細胞回升速度和水平,確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。
2.骨髓移植:5~10μg/kg,靜脈滴注4~6小時每日1次,持續(xù)應用至連續(xù)3天中性粒細胞絕對數(shù)≥1000/ml。
3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血:3μg/kg/日,皮下注射,需2~4天才觀察到白細胞增高的最初效應,以后調(diào)節(jié)劑量使白細胞計數(shù)維持在所期望水平,通常<10000/μl。
不良反應:
本品的安全性與劑量和給藥途徑有關。大部分不良反應多屬輕到中度,嚴重的反應罕見。最常見的不良反應為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉,一般的常規(guī)對癥處理便可使之緩解;其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據(jù)國外報道,低血壓和低氧綜合征在首次給藥時可能出現(xiàn),但以后給藥則無此現(xiàn)象。不良反應發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關。
禁忌:
1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。
2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。
注意事項:
1.本品應在?漆t(yī)生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大,為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞,血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。
2.本品屬蛋白質(zhì)類藥物,用前應檢查是否發(fā)生渾濁,如有異常,不得使用。
3.本品不應與抗腫瘤放、化療藥同時使用,如要進行下一療程的抗腫瘤放、化療,應停藥至少48小時后,方可繼續(xù)治療。
4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。
5.使用前仔細檢查,如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損,溶解不完全者均不得使用,溶解后的藥劑應一次用完。
成份:
本品主要成分為重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。
性狀:
本品為白色或乳白色疏松體。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立,應慎重使用。
兒童用藥:
慎用。
老年用藥:
觀察患者的狀態(tài),注意用量和間隔,慎重給藥。
藥物相互作用:
1.本品與化療藥物同時使用,可加重骨髓毒性,因而不宜與化療藥物同時使用,應于化療結(jié)束后24~48小時使用。
2.本品可引起血漿白蛋白降低,因此,同時使用具有血漿白蛋白高結(jié)合的藥物應注意調(diào)整藥物的劑量。
3.注射丙種球蛋白者,應間隔1個月以上再接種本品。
藥理作用:
1.藥理作用:重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細胞,促進其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、單核巨噬細胞成熟,促進成熟細胞向外周血釋放,并能促進巨噬細胞及噬酸性細胞的多種功能。
2.毒理作用:
2.1急性毒性:結(jié)果表明,以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射,未能求出LD50。其最大耐受量達5000μg/kg,相當于人臨床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,觀察14天,皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑,動物均未見有明顯行為異常,生長良好,毛色光澤,二便正常,無動物死亡。
2.2大鼠長期毒性:用Wister大鼠分為大劑量組(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,連續(xù)五周,結(jié)果表明:試驗組大鼠的活動、行為、進食情況、體重、大小便等均無異常。血液學和血液生化檢查,各項指標及重要臟器肉眼和病理組織學檢查,均未見異常改變;謴托杂^察,也未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應。
2.3犬長期毒性試驗:健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,連續(xù)五周,結(jié)果表明:rhGM-CSF對犬的活動、行為、進食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見有明顯影響。血液學和血液生化檢查,各項指標正常。重要臟器肉眼和病理組織學檢查,均未見異常改變。恢復性觀察,未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應。
2.4生殖毒性試驗??致畸敏感期毒性試驗:rhGM-CSF大劑量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的體重和身長發(fā)育明顯抑制,表明rhGM-CSF大劑量對大鼠胚胎發(fā)育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對胎仔外觀、體重、身長、尾長、內(nèi)臟和骨骼等的影響,與生理鹽水對照組比較,均無明顯差異,未見畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對大鼠胚胎發(fā)育無明顯毒性。
2.5皮膚刺激試驗:在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射,每日上午1次,連續(xù)七天,未觀察到皮膚紅斑和水腫,表明rhGM-CSF無皮膚刺激。
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