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61 2023-03-19
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商品名稱:廣州白云山明興左卡尼汀注射液
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字4H6212320
功能主治:?適用于慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀,臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥,以及低血壓和透析中肌痙攣等。
用法用量:?每次血透后推薦起始劑量是10~20mg/kg,溶于5~10ml注射用水中,2~3分鐘1次靜脈推注,血漿左卡尼汀波谷濃度低于正常(40~50μmol/L)立即開(kāi)始治療,在治療第3或第4周時(shí)調(diào)整劑量(如在血透后5mg/kg)。
通用名稱:
左卡尼汀注射液
功能主治:
??適用于慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀,臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥,以及低血壓和透析中肌痙攣等。
用法用量:
?每次血透后推薦起始劑量是10~20mg/kg,溶于5~10ml注射用水中,2~3分鐘1次靜脈推注,血漿左卡尼汀波谷濃度低于正常(40~50μmol/L)立即開(kāi)始治療,在治療第3或第4周時(shí)調(diào)整劑量(如在血透后5mg/kg)。
不良反應(yīng):
?主要為一過(guò)性的惡心和嘔吐,身體出現(xiàn)特殊氣味,惡心和胃炎不常發(fā)生,由于引起這些反應(yīng)的病理復(fù)雜,很難估測(cè)這些反應(yīng)的發(fā)生率?诜蜢o脈注射左卡尼汀可引起癲癇發(fā)作,不論先前是否有癲癇病史,先前有癲癇發(fā)作的患者,可誘發(fā)癲癇或使癲癇加重。在一項(xiàng)慢性血透患者雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,出現(xiàn)的不良反應(yīng)(不考慮因果關(guān)系,僅報(bào)道發(fā)生率≥5%的反應(yīng))主要有:
1.全身系統(tǒng):胸痛、感冒癥狀、頭痛、注射部位反應(yīng)、疼痛等;
2.心血管系統(tǒng):心血管異常、高血壓、低血壓、心動(dòng)過(guò)速等;
3.消化系統(tǒng):腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐等;
4.內(nèi)分泌系統(tǒng):甲狀腺異常等;
5.血液淋巴系統(tǒng):貧血等;
6.代謝系統(tǒng):高鈣血癥、高鉀血癥、血容量增多癥等;
7.神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、失眠、壓抑等;
8.呼吸系統(tǒng):咳嗽、咽喉炎、鼻炎等;
9.皮膚:瘙癢、皮疹;
10.泌尿系統(tǒng):腎功能異常等。
禁忌:
?對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
注意事項(xiàng):
?在腸胃外治療前,建議先測(cè)定血漿卡尼汀水平,并建議每周和每月監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括血生化,生命體征,血漿卡尼汀濃度(血漿游離卡尼汀水平為35~60mmo1/L)和全身狀況。藥品在使用前務(wù)必用眼仔細(xì)觀察有無(wú)異常和變色。藥代動(dòng)力學(xué)和臨床研究表明,用左卡尼汀治療血液透析的終末期腎病(ESRD)患者,可以提高血漿中左卡尼汀的濃度。
成份:
?(R)-3-羧基-2-羥基-N,N,N-三甲基-1-丙胺氫氧化物,內(nèi)鹽。
性狀:
本品為無(wú)色的澄明液體。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?雖動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不能證明左卡尼汀的生殖毒性,但在孕婦尚未進(jìn)行合適和對(duì)照的研究,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果與人可能有一定差異,除非臨床必須使用時(shí)孕婦才使用本藥。目前不清楚該藥是否通過(guò)乳汁排泄,因?yàn)樵S多藥都可以通過(guò)乳汁排泄,因此哺乳期是否可用此藥或停用須權(quán)衡對(duì)母親的利弊。
兒童用藥:
?見(jiàn)用法用量。
老年用藥:
?在老人未進(jìn)行年齡與左卡尼汀作用相互關(guān)系的合適的研究,但預(yù)計(jì)不存在限制本藥在老人使用的特殊問(wèn)題。
藥物相互作用:
?根據(jù)臨床潛在的意義,接受丙戊酸的患者需增加左卡尼汀的用量。
藥理作用:
?藥理作用
左卡尼汀是哺乳動(dòng)物能量代謝中需要的體內(nèi)天然物質(zhì),其主要功能是促進(jìn)脂類代謝。在缺氧、缺血時(shí),脂酰-COA堆積,線粒體內(nèi)的長(zhǎng)鏈脂?嵬∫捕逊e,游離卡尼汀因大量消耗而減低。缺血缺氧導(dǎo)致ATP水平下降,細(xì)胞膜和亞細(xì)胞膜通透性升高,堆積的脂酰-COA可致膜結(jié)構(gòu)改變,膜相崩解而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。另外,缺氧時(shí)以糖無(wú)氧酵解為主,脂肪酸等堆積導(dǎo)致酸中毒,離子紊亂,細(xì)胞自溶死亡。足夠量的游離卡尼汀可以使堆積的脂酰-COA進(jìn)入線粒體內(nèi),減少其對(duì)腺嘌呤核苷酸轉(zhuǎn)位酶的抑制,使氧化磷酸化得以順利進(jìn)行。左卡尼汀是肌肉細(xì)胞尤其是心肌細(xì)胞的主要能量來(lái)源,腦、腎等許多組織器官亦主要靠脂肪酸氧化供能?嵬∵能增加NADH細(xì)胞色素C還原酶、細(xì)胞色素氧化酶的活性、加速ATP的產(chǎn)生,參與某些藥物的解毒作用。對(duì)于各種組織缺血缺氧,左卡尼汀通過(guò)增加能量產(chǎn)生而提高組織器官的供能。左卡尼汀的其他功能有:中等長(zhǎng)鏈脂肪酸的氧化作用;脂肪酸過(guò)氧化物酶的氧化作用;對(duì)結(jié)合的輔酶A和游離輔酶A二者比率的緩沖作用從酮類物質(zhì)、丙酮酸、氨基酸(包括支鏈氨基酸)中產(chǎn)生能量,去除過(guò)高輔酶A的毒性,調(diào)節(jié)血中氨濃度。
毒理作用
對(duì)鼠傷寒沙門(mén)氏菌,釀酒酵母菌,人體酵母菌致突變?cè)囼?yàn)表明,左卡尼汀無(wú)致突變性。沒(méi)有長(zhǎng)期的動(dòng)物研究來(lái)評(píng)估左卡尼汀是否具有潛在的致癌性。
在鼠和兔生殖研究中,按體表面積計(jì)3.8倍的人用劑量對(duì)生殖器或胎兒未造成損害,然而,沒(méi)有足夠滿意的對(duì)懷孕婦女的研究,由于動(dòng)物生殖研究并不能預(yù)示人類反應(yīng),這種藥只有在孕婦確切需要時(shí)才能使用。
藥物過(guò)量:
?還沒(méi)有過(guò)量左卡尼汀引起毒性的報(bào)道?诜罂嵬】梢院苋菀淄ㄟ^(guò)血透清除,口服左卡尼汀在老鼠的LD50是19.2g/kg,靜脈是5.4g/kg。大劑量左卡尼汀可引起腹瀉。
藥代動(dòng)力學(xué):
?按20mg/kg的劑量,在3分鐘內(nèi)緩慢靜脈注射后,血漿左卡尼汀符合二室模型。單次靜脈給藥,在0~24小時(shí)內(nèi),大約76%左卡尼汀經(jīng)尿排出。不計(jì)內(nèi)源性左卡尼汀,血漿左卡尼汀的平均分布半衰期為0.585小時(shí),平均終末清除半衰期為17.4小時(shí),總的人體清除率平均為4.0L/小時(shí),本品不與血漿蛋白或白蛋白結(jié)合。主要代謝產(chǎn)物為三甲胺-N-氧化物和3H-r-丁酸甜菜堿,約有58%~65%由尿和糞便排泄。
貯藏:
遮光,密閉保存(10~30℃)。
藥品有效期:
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04282012
說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2016-10-06
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