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泰索帝

醫(yī)藥橋 2023-03-19 08:30

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泰索帝

商品名稱:泰索帝

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J10094023

功能主治:1.多西他賽適于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌,先期治療應(yīng)包括蒽環(huán)類抗癌藥。2.多西他賽適于使用以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。

用法用量:多西他賽只能用于靜脈滴注。所有病人在接受多西他賽治療期前均必須口服糖皮質(zhì)激素類,如地塞米松,在多西他賽滴注一天前服用,每天16mg,持續(xù)至少3天,以預(yù)防過敏反應(yīng)和體液潴留。臨用前將多西他賽所對應(yīng)的溶劑全部吸入對應(yīng)的溶液中,輕輕振搖混合均勻,將混合后的藥瓶室溫放置5分鐘,然后檢查溶液是否均勻澄明,根據(jù)計算病人所用藥量,用注射器吸入混合液,注入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液的注射瓶或注射袋中,輕輕搖動,混合均勻,最終濃度不超過0.9mg/ml。多西他賽的推薦劑量為75mg/m2滴注一小時,每三周一次。

通用名稱:
多西他賽注射液

功能主治:
?1.多西他賽適于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌,先期治療應(yīng)包括蒽環(huán)類抗癌藥。
2.多西他賽適于使用以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。

用法用量:
多西他賽只能用于靜脈滴注。所有病人在接受多西他賽治療期前均必須口服糖皮質(zhì)激素類,如地塞米松,在多西他賽滴注一天前服用,每天16mg,持續(xù)至少3天,以預(yù)防過敏反應(yīng)和體液潴留。
臨用前將多西他賽所對應(yīng)的溶劑全部吸入對應(yīng)的溶液中,輕輕振搖混合均勻,將混合后的藥瓶室溫放置5分鐘,然后檢查溶液是否均勻澄明,根據(jù)計算病人所用藥量,用注射器吸入混合液,注入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液的注射瓶或注射袋中,輕輕搖動,混合均勻,最終濃度不超過0.9mg/ml。多西他賽的推薦劑量為75mg/m2滴注一小時,每三周一次。

不良反應(yīng):
1.骨髓抑制:中性粒細(xì)胞減少是最常見的副反應(yīng)而且通常較嚴(yán)重(低于500個/mm3),可逆轉(zhuǎn)且不蓄積。
2.過敏反應(yīng):部分病例可發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng),其特征為低血壓與支氣管痙攣,需要中斷治療。停止滴注并立即治療后病人可恢復(fù)正常。部分病例也可發(fā)生輕度過敏反應(yīng)。如臉紅,伴有或不伴有搔癢的紅斑,胸悶,背痛,呼吸困難,藥物熱或寒戰(zhàn)。
3.皮膚反應(yīng)常表現(xiàn)為紅斑,主要見于手、足,也可發(fā)生在臂部,臉部及胸部的局部皮疹,有時伴有搔癢。皮疹通常可能在滴注多西他賽后一周內(nèi)發(fā)生,但可在下次滴注前恢復(fù)。嚴(yán)重癥狀如皮疹后出現(xiàn)脫皮則極少發(fā)生?赡軙l(fā)生指(趾)甲病變。以色素沉著或變淡為特點,有時發(fā)生疼痛和指甲脫落。
4.體液潴留包括水腫,也有報道極少數(shù)病例發(fā)生胸腔積液,腹水,心包積液,毛細(xì)血管通透性增加以及體重增加。經(jīng)過4周期治療或累積劑量400mg/m2后,下肢發(fā)生液體潴留,并可能發(fā)展至全身水腫,同時體重增加3公斤或3公斤以上。在停止多西他賽治療后,液體潴留逐漸消失。為了減少液體潴留,應(yīng)給病人預(yù)防性使用皮質(zhì)類固醇。
5.可能發(fā)生惡心,嘔吐或腹瀉等胃腸道反應(yīng)。
6.臨床試驗中曾有神經(jīng)毒性的報道。
7.心血管副反應(yīng)如低血壓、竇性心動過速、心悸、肺水腫及高血壓等有可能發(fā)生。
8.其它副反應(yīng)包括:脫發(fā),無力,粘膜炎,關(guān)節(jié)痛和肌肉痛,低血壓和注射部位反應(yīng)。
9.肝功能正常者在治療期間也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素升高者,其與多西他賽的關(guān)系尚不明確。

禁忌:
以下患者禁用:
1.對多西他賽或吐溫-80有嚴(yán)重過敏史的病人。
2.白細(xì)胞數(shù)目小于1500個/mm3的病人。
3.肝功能有嚴(yán)重?fù)p害的病人。

注意事項:
1.多西他賽必須在有癌癥化療藥物應(yīng)用經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。由于可能發(fā)生較嚴(yán)重的過敏反應(yīng),應(yīng)具備相應(yīng)的急救設(shè)施,注射期間建議密切監(jiān)測主要功能指標(biāo)。
2.在肝功能異常患者、使用本品高劑量治療患者和即往接受鉑類藥物治療的非小細(xì)胞肺癌患者,使用多西他賽劑量達(dá)100mg/m2時,與治療相關(guān)的死亡的發(fā)生率會增加。
3.所有病人在接受多西他賽治療前需預(yù)服藥物以減輕體液潴留的發(fā)生,預(yù)服藥物只包括糖皮質(zhì)激素類,如地塞米松,在多西他賽注射頭一天開始服用,每日16mg,服用4~5天。
4.中性粒細(xì)胞減少是最常見的副反應(yīng)。多西他賽治療期間經(jīng)常對血細(xì)胞數(shù)目進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)病人中性粒細(xì)胞數(shù)目恢復(fù)至>1500個/mm3以上時才能接受多西他賽的治療,多西他賽治療期間如果發(fā)生嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少(<500個/mm3并持續(xù)7天或7天以上),在下一個療程中建議減低劑量,如仍有相同問題發(fā)生,則建議再減低或停止治療。
5.在多西他賽開始滴注的最初幾分鐘內(nèi)極可能發(fā)生過敏反應(yīng)。如果發(fā)生過敏反應(yīng)的癥狀輕微如臉紅或局部皮膚反應(yīng)則不需中止治療。如果發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng),如血壓下降超過20mmHg,支氣管痙攣或全身皮疹/紅斑,則需立即停止滴注并進(jìn)行對癥治療。對已發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的病人不能再次應(yīng)用多西他賽。
6.多西他賽治療期間可能發(fā)生外周神經(jīng)毒性。如果反應(yīng)嚴(yán)重,則建議在下一療程中減低劑量。
7.如已觀察到的皮膚反應(yīng)有肢端(手心或足底)局限性紅斑伴水腫、脫皮等。此類毒性可能導(dǎo)致中斷或停止治療。
8.肝功能有損害的病人:如果血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT和、或AST)超過正常值上限1.5倍,同時伴有堿性磷酸酶超過正常值上限2.5倍,存在發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的高度危險,如毒性死亡,包括致死的膿毒癥,胃腸道出血,以及發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥,感染,血小板減少癥,口炎和乏力。因此,這些病人不應(yīng)使用,并且在基線和每個化療周期前要檢測肝功能。

成份:
多西他賽。

性狀:
本品為淡黃色至黃棕色澄明的粘稠液體,專用溶劑為無色澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
目前尚無足夠的和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。如果患者在孕期使用本品,或在使用本品期間懷孕,應(yīng)被告之對胎兒的潛在危害和流產(chǎn)的潛在危險。有生育可能的婦女在使用本品治療期間應(yīng)避免懷孕。
尚不清楚多西他賽是否從人乳中排泄。鑒于許多藥物都可從人乳中排泄,且多西他賽可能引起哺乳嬰兒的嚴(yán)重不良反應(yīng),母親在使用本品前應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥:
多西他賽應(yīng)用于兒童有效性及安全性尚未確定。

老年用藥:
尚未明確。

藥物相互作用:
體外研究表明CYP3A4抑制劑可能干擾本品的代謝,因此當(dāng)與此類藥物(如酮康唑、紅霉素、環(huán)孢素等)同時應(yīng)用時應(yīng)格外小心。

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