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浙江京新西尼地平膠囊

醫(yī)藥橋 2023-03-19 08:18

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浙江京新西尼地平膠囊

商品名稱:浙江京新西尼地平膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字1201000H7

功能主治:?用于高血壓患者的治療

用法用量:?用法:口服。用量:成年人的初始劑量為每次5mg(即1/2粒),每日1次,早飯后服用;根據(jù)患者的臨床反應(yīng),可將劑量增加至每次10mg(即1粒),每日1次,早飯后服用。

通用名稱:
西尼地平膠囊

功能主治:
??用于高血壓患者的治療

用法用量:
?用法:口服。
用量:成年人的初始劑量為每次5mg(即1/2粒),每日1次,早飯后服用;根據(jù)患者的臨床反應(yīng),可將劑量增加至每次10mg(即1粒),每日1次,早飯后服用。

不良反應(yīng):
?西尼地平的不良反應(yīng)表現(xiàn)為:
泌尿系統(tǒng):尿頻,尿酸、肌酸、尿素氮上升,尿蛋白陽性;
神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、頭昏、眩暈、肩肌肉僵硬感、頭暈、發(fā)困、失眠、手顫動、健忘;
循環(huán)系統(tǒng):面色潮紅、心悸、燥熱、心電圖異常(ST段減低,T波逆轉(zhuǎn))、低血壓、胸痛、心率加快、性障礙、畏寒、期外收縮;
消化系統(tǒng):AST(GOT)、ALT(GPT)、g-GTP上升等肝功能異常或黃疸、腹脹、嘔吐、腹痛、便秘、口渴;
血液系統(tǒng):血小板減少,白細(xì)胞數(shù)、嗜中性白細(xì)胞異常,紅細(xì)胞、紅細(xì)胞比容、嗜酸性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞異常;
過敏:藥疹、紅腫和瘙癢;
其他:浮腫,疲倦,血清膽固醇,血清K和P的異常,腓腸肌痙攣,眼部干燥、充血,味覺異常,尿糖陽性,空腹時(shí)血糖、總蛋白、血清Ca的CRP異常;
若出現(xiàn)上述異常,請立即停止服藥并采取適當(dāng)措施。

禁忌:
對本品任何成份過敏的病人禁用。
懷孕婦女禁用。
由于會引起血壓過低等癥狀,故高空作業(yè)、駕駛機(jī)動車及操作機(jī)器工作時(shí)應(yīng)禁用

注意事項(xiàng):
?老年患者使用時(shí)應(yīng)從小劑量開始,并仔細(xì)觀察藥物的治療反應(yīng)。
與地高辛合用時(shí),應(yīng)密切注意地高辛的毒性反應(yīng)。
肝功能不全患者服用西尼地平時(shí),血漿西尼地平的濃度會增加,故應(yīng)慎用。
西尼地平在肝臟中代謝,故與下列藥物合用時(shí)應(yīng)注意:
—抑制CYP3A4同功酶的藥物,如:西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素、HIV蛋白酶抑制劑和氟西汀。
—CYP3A4同功酶誘導(dǎo)劑,如:苯妥英、卡馬西平和利福平。
—需CYP3A4同功酶代謝的藥物,如:環(huán)孢菌素。
一抑制或誘導(dǎo)CYP2C19同功酶的藥物。
一需CYP2C19同功酶代謝的藥物,如:S-美芬妥英和奧美拉唑。
葡萄汁可增加西尼地平的血藥濃度,故兩者不能合用。
育齡婦女治療期間應(yīng)采取避孕措施。
充血性心力衰竭患者慎用。
對下述情況時(shí)不推薦使用鈣拮抗劑:
-不穩(wěn)定型心絞痛
-1個(gè)月內(nèi)曾發(fā)生過心肌梗塞
-左室流出道梗阻
-末治療的允血性心衰
對鈣拮抗劑有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生史者慎用。
在治療開始、用藥劑量增加,能夠加劇咽痛的癥狀。
慢性腎功能不全者慎用。
與β-阻滯劑聯(lián)合用藥時(shí)慎用,特別是患有左心室功能不全者。
芬太尼麻醉時(shí),建議術(shù)前36小時(shí)停止服用硝苯吡啶,及其它二氫吡啶類衍生物。
因突然停止給予鈣拮抗劑可能引起病情惡化,故需要停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量,并充分觀察癥狀后停藥。用量減至5mg時(shí)請使用其他藥物。停藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。

成份:
本品主要成份為西尼地平,化學(xué)名稱:(±)-3-(2-甲氧基乙基)-5-[3-苯基-2(E)-丙烯基]-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸酯。

性狀:
本品為硬膠囊,內(nèi)容物為淡黃色粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
?妊娠婦女禁止使用(動物實(shí)驗(yàn)顯示對胎兒有毒性并可引起滯產(chǎn))。因本品可通過乳汁分泌,故哺乳期婦女應(yīng)避免使用,若無法避免則應(yīng)終止哺乳。

兒童用藥:
尚無本品用于兒童的資料,不推薦兒童應(yīng)用本品。

老年用藥:
高齡患者不能過度降壓,故對高齡患者使用時(shí)開始采用低劑量給藥(如5mg),經(jīng)充分觀察后,慎重給藥。

藥物相互作用:
?聯(lián)合用藥:
1.麻黃
臨床上不推薦患者使用本品同時(shí)服用含麻黃類藥物。麻黃中的麻黃堿能夠加劇高血壓癥狀。
2.金絲桃
本品與金絲桃類相互作用臨床上未見報(bào)道。但是金絲桃類與本品的代謝途徑相同。本品被CYP450酶系統(tǒng)代謝,CYP450酶系統(tǒng)為P-糖蛋白藥物轉(zhuǎn)運(yùn)的底物。金絲桃類能夠激活人體中的細(xì)胞色素P4503A4和P-糖蛋白。體外試驗(yàn)表明金絲桃類的提取物能夠抑制細(xì)胞色素P450同功酶包括P4503A4。因此,能夠被細(xì)胞色素P4503A4代謝的鈣離子拮抗劑類的藥物應(yīng)該避免和金絲桃類聯(lián)合使用。
3.與其他降壓藥合用
本品與其他降壓藥合用時(shí)可能有迭加作用,使降壓效應(yīng)增強(qiáng),可能導(dǎo)致血壓過度降低。
4.與地高辛合用
地高辛和鈣拮抗劑合用可能使地高辛血藥濃度上升,甚至產(chǎn)生地高辛中毒癥狀,如:惡心、嘔吐、頭痛、視覺異常、心律不齊等,調(diào)節(jié)地高辛用量或終止鈣拮抗劑的給藥能夠改善相應(yīng)癥狀,可能機(jī)理為鈣拮抗劑能夠使地高辛的腎及腎外清除率減少所致。
5.與西米替丁合用
鈣拮抗劑與西米替丁合用有作用增強(qiáng)的報(bào)道,可能是西米替丁使肝臟血流量降低,鈣拮抗劑在肝微粒體中的酶代謝被抑制,另外使胃酸降低,從而使鈣拮抗劑的吸收增加。
6.與利福平合用
鈣拮抗劑與利福平合用有作用減弱的報(bào)道,可能是利福平誘導(dǎo)肝藥酶,從而促進(jìn)鈣拮抗劑的代謝,使其清除率上升所致。
7.與偶氮類抗真菌藥合用
本品與偶氮類抗真菌藥(如:酮康唑和伊曲康唑)合用時(shí)血藥濃度會增加,可能是偶氮類抗真菌藥抑制了CYP3A4而減少本品的代謝所致。
8.與葡萄汁合用
葡萄汁中某些成分可抑制CYP3A4而減少本品的代謝,從而導(dǎo)致本品的血藥濃度上升。

藥理作用:
?藥理作用:
本品為親脂性的二氫吡啶類鈣拮抗劑,能與血管平滑肌細(xì)胞膜上L型鈣通道的二氫吡啶位點(diǎn)結(jié)合,抑制Ca2+通過L型鈣通道的跨膜內(nèi)流,從而松弛、擴(kuò)張血管平滑肌,起到降壓作用。它還可通過抑制Ca2+通過交感神經(jīng)細(xì)胞膜上N型鈣通道的跨膜內(nèi)流而抑制交感神經(jīng)末梢去甲腎上腺素的釋放和交感神經(jīng)活動。
毒理研究:
急性毒性:
小鼠急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明單次灌服西尼地平片的最大耐藥量為lOg/kg。
亞急性毒性:
大鼠亞急性毒性試驗(yàn)結(jié)果提示西尼地平對大鼠的無毒劑量為雄性大鼠50mg/kg/日,雌性大鼠6.25mg/kg/日,異常表現(xiàn)為雌性動物12.5mg/kg以上劑量組血清Cl-減少,25mg/kg以上劑量組出現(xiàn)腹脹,50mg/kg以上劑量組卵巢重量增加,l00mg/kg以上劑量組雌雄均可見肝臟重量增加,但這些異常改變在停藥后消失。
Beagle犬亞急性毒性試驗(yàn)結(jié)果提示西尼地平對犬的無毒劑量為25mg/kg/日,異常表現(xiàn)為雌性動物50mg/kg以上劑量組可見一過性眼及口腔粘膜蒼白、嘔吐,雄性動物50mg/kg以上劑量組出現(xiàn)Q-T間期延長,上述癥狀停藥后恢復(fù)。
長期毒性:
大鼠長期毒性試驗(yàn)結(jié)果提示西尼地平對大鼠的無毒劑量為雄性大鼠30mg/kg/日,雌性大鼠5mg/kg/日,異常表現(xiàn)為雌性動物25mg/kg劑量組,排便量減少、腹脹、攝水量和卵巢重量增加,尿比重降低,雄鼠lOmg/kg劑量組,尿Na+及尿Cl-排出量增加,但上述癥狀停藥后消失。
Beagle犬長期毒性試驗(yàn)結(jié)果提示西尼地平對犬的無毒劑量為6.25mg/kg/日,異常表現(xiàn)為25mg/kg以上劑量組,動物出現(xiàn)牙床肥大,副腎球狀帶肥厚,100mg/kg劑量組出現(xiàn)體重增加抑制,GTP升高,副腎重量增加,上述癥狀停藥后恢復(fù)。
生殖霉性:
大鼠妊娠前及妊娠早期給予西尼地平,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明50mg/kg以上劑量組出現(xiàn)早期死亡胎兒數(shù)增加,但對胎兒外形、內(nèi)臟及骨骼無異常影響。
大鼠胎兒器官形成期口服給予西尼地平,結(jié)果表明100mg/kg以上劑量組的母鼠出現(xiàn)妊娠期延長,50mg/kg以上劑量組出現(xiàn)胎兒骨骼變異及骨骼發(fā)育遲緩,具有一定的致畸性。家兔胎兒形成期口服給予西尼地平的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明400mg/kg對母兔及胎兒無影響。
大鼠圍產(chǎn)期及授乳期口服給予西尼地平,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明24mg/kg劑量組出現(xiàn)分娩時(shí)間延長,子宮內(nèi)未排出殘存胎兒數(shù)及新生胎仔存活數(shù)減少,對新生胎仔的發(fā)育、分化無影響。
致突變作用:
細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)、哺乳動物培養(yǎng)細(xì)胞染色體突變實(shí)驗(yàn)及小鼠微核實(shí)驗(yàn)表明,西尼地平無致突變作用。
致癌作用:
小鼠和大鼠實(shí)驗(yàn)表明本品無致癌作用。

藥代動力學(xué):
健康成年男子單次口服西尼地平,劑量分別為5mg、10mg~20mg,其血藥峰濃度Cmax(單位:ng/m1)分別為4.7、5.4和15.7,AUCO~24(ng·h/ml)分別為23.7,27.5和60.1,呈劑量依賴性增加趨勢。
健康成年男子口服本品1Omg,每日1次,連服7日,藥代動力學(xué)指標(biāo)為:給藥第1日、第4日、第7目的Cmax(單位:ng/m1)分別為9.5±1.6,13.5±5,16.5±7.9,Tmax(單位:小時(shí))分別為2.8±1,3.7±0.8,3±1.3,半衰期T1/2(a)(單位:小時(shí))分別為1±0.2~1.1±O.6,T1/2(b)(單位:小時(shí))5.2±2~8.1±2.7,AUCO~∞(ng·h/ml)分別為59.1±12.7,108.1±29,95.5±34.5。用藥第4天后,血藥濃度開始穩(wěn)定,未發(fā)現(xiàn)藥物蓄積情況。
高血壓患者單次口服10mg本品后的血藥濃度變化,在腎功能正常和腎功能異常患者(血Cr:1.5~3.1mg/dl)之間沒有顯著差異,腎功能低下的患者每日1次服用本品lOmg,連續(xù)用藥7日,其血藥濃度的變化不會因多次服藥而受影響。
在健康成年人,本品主要在肝臟經(jīng)CYP3A4和CYP2C19代謝,代謝途徑為甲氧乙基的脫甲氧化、肉桂酯的加水分解以及二氫吡啶的氧化。
健康成年男子每日2次服用本品lOmg,連服7天,尿中未檢測出藥物原形,代謝產(chǎn)物占總服藥量的5.2%,體外實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)人體血清蛋白結(jié)合率為99.3%。

貯藏:
避光,密封,在干燥處保存。

藥品有效期:
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?WS1-(X-039)-2012Z

說明書修訂日期:
2007-05-21

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