天津君安鹽酸伐昔洛韋片
62 2023-03-19
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商品名稱:齊魯制藥利培酮口腔崩解片
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H07220107
功能主治:用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
用法用量:利培酮口崩片服用時(shí)置于舌上,幾十秒鐘內(nèi)將自行崩解并隨唾液吞咽入胃,無需用水即可吞服(也可以用水吞服)。由使用其它抗精神病藥改用本品者:開始使用時(shí),應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是抗精神病藥的長(zhǎng)效注射劑,則在原定下一次注射時(shí)開始使用本品替換該藥治療。對(duì)已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續(xù)使用則應(yīng)定期地進(jìn)行再評(píng)定。成人:每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次,一次1mg,第二天增加到一日二次,一次2mg;如能耐受,第三天可增加到一日二次,每次3mg。此后,可維持此劑量不變,或根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)一步調(diào)整。為期1~2年的臨床試驗(yàn)表明利培酮延緩精神分裂癥復(fù)發(fā)的有效劑量為2~8mg/天,同時(shí)也證實(shí)了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗(yàn)中起始劑量為第一日1mg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后,可維持此劑量不變或根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)一步調(diào)整。臨床醫(yī)師應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行再評(píng)估以確定用適當(dāng)劑量進(jìn)行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式,對(duì)某些患者應(yīng)進(jìn)行緩慢的劑量調(diào)整,調(diào)整的間隔時(shí)間一般不少于一周;調(diào)整時(shí),推薦增減劑量幅度以1~2mg的小劑量進(jìn)行。利培酮的最大有效劑量范圍為每日4~8mg,但一日二次,每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效,而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關(guān),因此一般不推薦使用。由于對(duì)劑量大于每日16mg的安全性尚未評(píng)價(jià),因此每日用藥劑量不應(yīng)超過16mg。在需要加強(qiáng)鎮(zhèn)靜作用時(shí),可加用苯二氮卓類藥物。老年人:建議起始劑量為每日二次,每次0.5mg。根據(jù)個(gè)體需要,劑量逐漸加大到一日二次,一次1~2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周,劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg。在獲得更多經(jīng)驗(yàn)前,老年人應(yīng)慎用利培酮。腎病和肝病患者:建議起始劑量為一日二次,一次0.5mg。根據(jù)個(gè)體需要,劑量逐漸加大到一日二次,一次1~2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周,劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg。這些患者的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限,用藥應(yīng)慎重。
通用名稱:
利培酮口腔崩解片
功能主治:
?用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
用法用量:
利培酮口崩片服用時(shí)置于舌上,幾十秒鐘內(nèi)將自行崩解并隨唾液吞咽入胃,無需用水即可吞服(也可以用水吞服)。由使用其它抗精神病藥改用本品者:開始使用時(shí),應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是抗精神病藥的長(zhǎng)效注射劑,則在原定下一次注射時(shí)開始使用本品替換該藥治療。對(duì)已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續(xù)使用則應(yīng)定期地進(jìn)行再評(píng)定。成人:每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次,一次1mg,第二天增加到一日二次,一次2mg;如能耐受,第三天可增加到一日二次,每次3mg。此后,可維持此劑量不變,或根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)一步調(diào)整。為期1~2年的臨床試驗(yàn)表明利培酮延緩精神分裂癥復(fù)發(fā)的有效劑量為2~8mg/天,同時(shí)也證實(shí)了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗(yàn)中起始劑量為第一日1mg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后,可維持此劑量不變或根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)一步調(diào)整。臨床醫(yī)師應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行再評(píng)估以確定用適當(dāng)劑量進(jìn)行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式,對(duì)某些患者應(yīng)進(jìn)行緩慢的劑量調(diào)整,調(diào)整的間隔時(shí)間一般不少于一周;調(diào)整時(shí),推薦增減劑量幅度以1~2mg的小劑量進(jìn)行。利培酮的最大有效劑量范圍為每日4~8mg,但一日二次,每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效,而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關(guān),因此一般不推薦使用。由于對(duì)劑量大于每日16mg的安全性尚未評(píng)價(jià),因此每日用藥劑量不應(yīng)超過16mg。在需要加強(qiáng)鎮(zhèn)靜作用時(shí),可加用苯二氮卓類藥物。老年人:建議起始劑量為每日二次,每次0.5mg。根據(jù)個(gè)體需要,劑量逐漸加大到一日二次,一次1~2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周,劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg。在獲得更多經(jīng)驗(yàn)前,老年人應(yīng)慎用利培酮。腎病和肝病患者:建議起始劑量為一日二次,一次0.5mg。根據(jù)個(gè)體需要,劑量逐漸加大到一日二次,一次1~2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周,劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg。這些患者的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限,用藥應(yīng)慎重。
劑型:
片劑
不良反應(yīng):
1.與服用本品有關(guān)的常見不良反應(yīng)是:失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。
2.較少見的不良反應(yīng)是:嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過敏反應(yīng)。
3.可能引起錐體外系癥狀,如:肌緊張、震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。
4.偶爾會(huì)出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動(dòng)過速或高血壓的癥狀。
5.會(huì)出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象。
6.在國(guó)外臨床研究中,報(bào)道了利培酮片治療具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件,如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作,包括死亡事件的發(fā)生率顯著高于安慰劑。
7.具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者在使用本品時(shí)可能出現(xiàn)腦血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增大,需注意。
8.偶爾會(huì)由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)(SIADH)引發(fā)水中毒。
9.會(huì)引起血漿中催乳素濃度的增加,其相關(guān)癥狀為:溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。
10.偶見遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙、惡性綜合征、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。
11.有輕度中性粒細(xì)胞和/或血小板計(jì)數(shù)下降的個(gè)例報(bào)道。罕見高血糖及糖尿病患者病情加重的報(bào)告。
禁忌:
已知對(duì)本品成分過敏的患者禁用。
注意事項(xiàng):
1.患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變)應(yīng)慎用,從小劑量開始并應(yīng)逐漸加大劑量(見[用法用量])。
2.由于本品具有α受體阻斷活性,因此在用藥初期和加藥速度過快時(shí)會(huì)發(fā)生(體位性)低血壓,此時(shí)則應(yīng)考慮減量。
3.同其他具有多巴胺受體拮抗劑性質(zhì)的藥物相似,引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙,其特征為有節(jié)律的不隨意運(yùn)動(dòng),主要見于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙,應(yīng)停止服用所有的抗精神病藥。4.已有報(bào)道指出,服用經(jīng)典的抗精神病藥會(huì)出現(xiàn)惡性綜合征,其特征為高熱、顫抖、意識(shí)改變和肌酸磷酸酶水平升高。此時(shí)應(yīng)停用包括本品在內(nèi)的所有抗精神病藥物。
5.患有帕金森氏綜合征的病人應(yīng)慎用本品,因?yàn)樵诶碚撋显撍帟?huì)引起此病的惡化。
6.經(jīng)典的抗精神病藥會(huì)降低癲癇的發(fā)作閾值,故患有癲癇的病人應(yīng)慎用本品。
7.服用本品的患者應(yīng)避免進(jìn)食過多,以免發(fā)胖。
8.鑒于本品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用,在與其他作用于中樞的藥物同時(shí)服用時(shí)應(yīng)慎重。
9.本品對(duì)需要警覺性的活動(dòng)有影響。因此,在了解到患者對(duì)該藥的敏感性前,建議患者不應(yīng)駕駛汽車或操作機(jī)器。
10.在老年癡呆患者(平均年齡85歲,范圍73~97歲)的安慰劑對(duì)照的研究中,發(fā)現(xiàn)利培酮組腦血管病不良事件的發(fā)生率(3.3%)比較高,包括腦血管意外、心臟衰竭和短暫性腦缺血發(fā)作,發(fā)生率比安慰劑(1.2%)對(duì)照組高三倍。該研究還發(fā)現(xiàn),利培酮與呋塞米同時(shí)使用時(shí),死亡率高于單獨(dú)使用利培酮或呋塞米的患者,分別為7.3%(平均年齡89歲,范圍75~97歲)、3.1%(平均年齡84歲,范圍70~96歲)和4.1%(平均年齡80歲,范圍67~90歲)。在完成的4個(gè)臨床研究中,在2個(gè)研究中發(fā)現(xiàn)了以上情況。并沒有找到病理生理學(xué)方面的依據(jù)來解釋以上發(fā)現(xiàn),并且患者的死亡原因沒有固定模式。盡管如此,對(duì)以上患者合并給與利培酮和呋塞米時(shí)需謹(jǐn)慎評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)利益。在合并其它利尿劑的服用利培酮的患者中,并沒用出現(xiàn)以上死亡率增加的現(xiàn)象,但是,因?yàn)閷?duì)于老年癡呆患者而言,總體而言脫水是很重要的致死因素,所以仍應(yīng)盡量避免使用利尿劑。
成份:
【化學(xué)名稱】主要組成成份利培酮化學(xué)名稱:3-〔2-〔4-(6-氟-1,2-苯并異唑-3-基)-1-哌啶基〕乙基〕-6,7,8,9-四氫-2-甲基-4H-吡啶并〔1,2-α〕嘧啶-4-酮
性狀:
本品為白色或類白色片。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明:利培酮對(duì)生殖無直接的毒性,也無致畸作用。盡管如此,除非益處明顯大于可能的危險(xiǎn),懷孕婦女仍不應(yīng)服用本品。本品是否會(huì)經(jīng)人體乳汁排泄尚不清楚。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,利培酮和9-羥基利培酮會(huì)經(jīng)動(dòng)物乳汁排出。因此,服用本品的婦女不應(yīng)哺乳。
兒童用藥:
對(duì)于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。
老年用藥:
建議起始劑量為一日0.5mg或更低,根據(jù)個(gè)體需要,劑量逐漸加大到一日2次,一次1~2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周,劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前,老年人加量過程中應(yīng)慎重。
藥物相互作用:
1.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺促效劑的作用。
2.酰胺咪嗪(卡馬西平)及其它的肝酶誘導(dǎo)劑會(huì)降低本品活性成分的血漿濃度,一旦停止使用酰胺咪嗪或其它肝酶誘導(dǎo)劑,則應(yīng)重新確定使用本品的劑量,必要時(shí)可減量。
3.吩噻嗪、三環(huán)抗抑郁藥和一些β-阻斷劑會(huì)增加本品的血藥濃度,但不增加抗精神病活性成份的血藥濃度。氟西汀和帕羅西。–YP2D6抑制劑)可增加本品的血藥濃度,但對(duì)其抗精神病活性成份血藥濃度的影響較小。當(dāng)開始或停止與氟西汀或帕羅西汀合用時(shí),醫(yī)生應(yīng)重新確定本品的劑量。
4.當(dāng)和其它高度蛋白結(jié)合的藥物一起服用時(shí),不存在有臨床意義的血漿蛋白的相互置換。
5.本品對(duì)鋰、丙戊酸鈉或地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無顯著影響。
6.食物不影響本品的吸收。
藥理作用:
1.藥理作用利培酮是一種選擇性的單胺能拮抗劑,對(duì)5HT2受體、D2受體、α1及α2受體和H1受體親和力高。對(duì)其他受體亦有拮抗作用,但較弱。對(duì)5HT1C,5HT1D和5HT1A有低到中度的親和力,對(duì)D1及氟哌丁苯敏感的σ受體親和力弱,對(duì)M受體或β1及β2受體沒有親和作用。利培酮治療精神分裂癥的機(jī)制尚不清楚。據(jù)認(rèn)為其治療作用是對(duì)D2受體及5HT2受體拮抗聯(lián)合效應(yīng)的結(jié)果。對(duì)D2及5HT2以外其它受體的拮抗作用可能與利培酮的其它作用有關(guān)。
2.毒理研究遺傳毒性:Ames逆向突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞畸變?cè)囼?yàn)、體外大鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)試驗(yàn)、小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)、果蠅性別相關(guān)隱性致死試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞或中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)利培酮有潛在致突變性。生殖毒性:在Wistar大鼠的生殖毒性研究中,利培酮0.16~5mg/kg(以mg/m2計(jì),為人最大推薦劑量的0.1~3倍)降低交配次數(shù),但不影響生育力。該影響只發(fā)生在雌性大鼠上,在只給予雄性大鼠藥物處理的I段試驗(yàn)中未觀察到交配行為受影響。Beagle犬的亞慢性研究中,利培酮?jiǎng)┝繛?.31~5mg/kg(以mg/m2計(jì),為人最大推薦劑量的0.6~10倍)時(shí),精子活力及濃度下降,相同劑量下血清睪酮水平劑量相關(guān)性降低。停藥后,血清睪酮水平及精子參數(shù)可部分恢復(fù),但仍處于低水平。大鼠或犬均沒有觀察到無影響劑量。在SD及Wistar大鼠和新西蘭家兔上進(jìn)行了利培酮?jiǎng)┝糠謩e為0.63到10mg/kg~0.31到5mg/kg(以mg/m2計(jì),分別為人最大推薦劑量的0.6~6倍和0.4~6倍)的致畸作用研究。與對(duì)照組比較,未觀察到畸形發(fā)生率增加。劑量在0.16~5mg/kg(以mg/m2計(jì),分別為人最大推薦劑量的0.1~3倍)時(shí),大鼠哺乳期前4天幼仔死亡增加。尚不知這些死亡是由于對(duì)胎仔或幼仔的直接作用,還是對(duì)母鼠的影響造成。沒有觀察到引發(fā)大鼠幼仔死亡率增加的無影響劑量。一項(xiàng)III段研究中,2.5mg/kg(以mg/m2計(jì),人最大推薦劑量的1.5倍)時(shí),大鼠幼仔死產(chǎn)增加。在一項(xiàng)大鼠交叉撫養(yǎng)研究中,對(duì)胎仔或幼仔的毒性作用表現(xiàn)為出生時(shí)活幼仔數(shù)減少、死幼仔數(shù)增加、與母鼠給藥量相關(guān)的幼仔出生體重降低。此外,還有與母鼠給藥量相關(guān)的幼仔出生第一天死亡增加,無論幼仔是否交叉撫養(yǎng)。利培酮對(duì)母體行為有損害,由對(duì)照動(dòng)物生產(chǎn)而由給藥母鼠撫養(yǎng)幼仔的體重增加量和生存率降低(哺乳第1~4天)。這些作用均在5mg/kg(以mg/m2計(jì),人最大推薦劑量的3倍)劑量組中觀察到。利培酮可通過胎盤轉(zhuǎn)運(yùn)至大鼠幼仔體內(nèi)。動(dòng)物研究顯示,利培酮可經(jīng)乳汁分泌。致癌性:小鼠、大鼠摻食法分別給予利培酮0.63、2.5和10mg/kg(小鼠以mg/kg計(jì),分別為人最大推薦劑量的2.4、9.4、37.5倍,大鼠以mg/m2計(jì),分別為人最大推薦劑量的0.4、1.5、6倍),給藥周期分別為18個(gè)月和25個(gè)月。雄性小鼠未達(dá)最大耐受劑量。結(jié)果顯示,垂體腺瘤、內(nèi)分泌性胰腺腺瘤(endocrinepancreasadenomas)和乳腺腺癌出現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著增加?咕癫∷幬锟墒箛X類動(dòng)物催乳素水平長(zhǎng)期升高。在利培酮致癌性試驗(yàn)中沒有測(cè)定催乳素水平,但在亞慢性毒性研究中的測(cè)定結(jié)果顯示,與致癌性試驗(yàn)中相同的利培酮?jiǎng)┝靠墒剐∈蠛痛笫蟮拇呷樗厮缴?到6倍。其它抗精神病藥物長(zhǎng)期給藥時(shí),在嚙齒類中發(fā)現(xiàn)乳腺、垂體及胰腺腫瘤發(fā)生增加,并認(rèn)為是由催乳素介導(dǎo)。在嚙齒類上催乳素介導(dǎo)的內(nèi)分泌腫瘤的發(fā)生與人用風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性尚不清楚。
藥物過量:
一般來說,所報(bào)道的過量時(shí)的癥狀和體征均為其藥理作用的延伸所致,包括嗜睡和鎮(zhèn)靜,心動(dòng)過速和低血壓、以及錐體外系癥狀。曾有一例同時(shí)患有低鉀癥的患者服用了360mg的本品,結(jié)果出現(xiàn)Q-T間期延長(zhǎng)。急性過量時(shí),應(yīng)使用多種措施進(jìn)行解救。建立并維持一個(gè)暢通的氣道、確保足夠的氧氣和良好的換氣,洗胃(若患者意識(shí)喪失應(yīng)插管進(jìn)行)后應(yīng)再服用活性炭和輕瀉劑,并應(yīng)立即進(jìn)行心血管系統(tǒng)監(jiān)測(cè),其中包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測(cè),以發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的心律失常。本品無特異的拮抗劑。因此,應(yīng)采用正確的支持療法。對(duì)低血壓及循環(huán)衰竭可采用靜脈輸液,或給予擬交感神經(jīng)藥等適當(dāng)措施加以糾正。出現(xiàn)嚴(yán)重的錐體外系癥狀時(shí),則應(yīng)給予抗膽堿藥,在病人恢復(fù)前應(yīng)持續(xù)進(jìn)行密切的醫(yī)療監(jiān)測(cè)及監(jiān)護(hù)。
藥代動(dòng)力學(xué):
利培酮經(jīng)口服后可完全吸收,并在1~2小時(shí)內(nèi)達(dá)到血藥濃度峰值,其吸收不受食物影響,在體內(nèi),利培酮部分代謝成9-羥基利培酮,后者與利培酮有相似的藥理作用。本品在體內(nèi)可迅速分布,利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為88%,9-羥基利培酮的血漿蛋白結(jié)合率為77%。該藥的消除半衰期為3小時(shí)左右,抗精神病有效成分的消除半衰期為24小時(shí)。大多數(shù)病人在1天內(nèi)達(dá)到利培酮的穩(wěn)態(tài),經(jīng)過4~5天達(dá)到9-羥基利培酮的穩(wěn)態(tài)。用藥一周后,70%的藥物經(jīng)尿液排泄,14%的藥物經(jīng)糞便排泄,經(jīng)尿液排泄的部分中,35%~45%為利培酮和9-羥基利培酮,其余為非活性代謝物。老年患者和腎功能不全患者的利培酮血漿濃度較高,清除速度較慢。
貯藏:
密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
藥品有效期:
暫定18個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
YBH04822007
說明書修訂日期:
2007-12-11
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