東莞亞洲制藥天王補(bǔ)心丸
59 2023-03-18
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商品名稱:蘭陵制藥鹽酸左氧氟沙星膠囊
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字208H03532
功能主治:本品適用于敏感菌引起的:泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。傷寒。骨和關(guān)節(jié)感染。皮膚軟組織感染。敗血癥等全身感染。
用法用量:口服。成人常用量:支氣管感染、肺部感染:一次0.2g(1粒),一日2次,或一次0.1g,一日3次,療程7~14日。急性單純性下尿路感染:一次0.1g,一日2次,療程5~7日;復(fù)雜性尿路感染:一次0.2g(1粒),一日2次,或一次0.1g,一日3次,療程為10~14日。細(xì)菌性前列腺炎:一次0.2g(1粒),一日2次,療程為6周。成人常用量為一日0.3~0.4g,分2~3次服用。如感染較重或感染病原體敏感性較差者,如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g(3粒),分3次服用。
通用名稱:
鹽酸左氧氟沙星膠囊
功能主治:
?本品適用于敏感菌引起的:
泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
傷寒。
骨和關(guān)節(jié)感染。
皮膚軟組織感染。
敗血癥等全身感染。
用法用量:
口服。成人常用量:
支氣管感染、肺部感染:一次0.2g(1粒),一日2次,或一次0.1g,一日3次,療程7~14日。
急性單純性下尿路感染:一次0.1g,一日2次,療程5~7日;復(fù)雜性尿路感染:一次0.2g(1粒),一日2次,或一次0.1g,一日3次,療程為10~14日。
細(xì)菌性前列腺炎:一次0.2g(1粒),一日2次,療程為6周。
成人常用量為一日0.3~0.4g,分2~3次服用。如感染較重或感染病原體敏感性較差者,如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g(3粒),分3次服用。
劑型:
膠囊劑
不良反應(yīng):
本品為鹽酸左氧佛沙星,其活性成份為左氧佛沙星,文獻(xiàn)報道的左氧佛沙星的相關(guān)情況如下:
1.嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng)
2.臨床試驗經(jīng)驗
3.上市后檢監(jiān)測(詳見說明書)
禁忌:
對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
注意事項:
本品為鹽酸左氧佛沙星,其活性成份為左氧佛沙星,文獻(xiàn)報道的左氧佛沙星的相關(guān)情況如下:
1.肌腱炎和肌腱斷裂
2.重癥肌無力惡化
3.超敏反應(yīng)
4.其他嚴(yán)重有時致命的不良反應(yīng)
發(fā)燒、皮疹或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(例如中毒性表皮灰色松解癥、多形性紅斑)
血管炎;關(guān)節(jié)痛;肌痛;血清;
過敏性肺炎;
間質(zhì)性腎炎;急性腎功能不全或腎衰;
肝炎;黃疸;急性壞死或肝衰竭;
貧血,包括溶血性貧血和再生障礙性貧血;血小板減少癥,包括血栓性血小板減少性紫癜;白細(xì)胞減少癥;粒細(xì)胞缺乏癥;全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。
在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反應(yīng)癥狀時應(yīng)立即聽孩子用藥并采取相應(yīng)的支持措施。
5.肝毒性
6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響
7.難辨梭菌相關(guān)性腹瀉
8.外周神經(jīng)病變
9.QT間期延長
10.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動物中的關(guān)節(jié)病效應(yīng)
11.血糖紊亂
12.光敏感性/光毒性
13.耐藥菌的產(chǎn)生(詳見說明書)
成份:
本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星。
性狀:
本品為硬膠囊,內(nèi)容物為類白色或淡黃色粉末或顆粒。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦、哺乳期婦女患者禁用。
兒童用藥:
18歲以下患者禁用。
老年用藥:
本品主要以原形由腎液排出,老年患者常有腎功能減退,需酌情減量應(yīng)用。高齡患者推薦劑量為一次一粒,每12小時一次。
藥物相互作用:
1、本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。
2、避免與茶堿同時使用,如需同時應(yīng)用,應(yīng)監(jiān)測茶堿的血藥濃度,據(jù)以調(diào)整劑量。
3、與華法令或其衍生物同時應(yīng)用時,應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間或其他凝血試驗。
4、與非甾體類抗炎藥物同時應(yīng)用,有引發(fā)抽搐的可能。
5、與口服降血糖藥同時使用可能引起低血糖,因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測血糖濃度,一旦發(fā)生低血糖時應(yīng)立即停用本品,并給予適當(dāng)處理。
藥理作用:
藥理作用
本品為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機(jī)理是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶(細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ)的活性,阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點,對大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸椽酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性:大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg,僅見800mg/kg用藥組動物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M/E的上升;病理組織學(xué)可見肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口給藥4周,100mg/kg組動物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度下降和尿液pH升高。大鼠經(jīng)口給藥26周,80和320mg/kg劑量組動物也出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg/kg組動物的排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時,在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。
對關(guān)節(jié)軟骨的影響:幼年和3~4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天,大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時,出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬,經(jīng)口給藥7天,在40mg/kg劑量時出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天,30mg/kg劑量時未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。
生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg時,對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥,劑量達(dá)90mg/kg時,對胎兒和新生兒均無明顯影響,家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時,未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時,對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
光毒性:采用長波長紫外線(320—400nm)照射,以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究,結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg時,未見明顯異常變化。
藥物過量:
喹諾酮類藥物過量時,可出現(xiàn)以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高(頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異;驈(fù)視。
急救措施及解毒藥(1)洗胃;(2)吸附劑;活性碳(40~60g加水200ml口服);(3)瀉藥:硫酸鎂(30g加水200ml),或其他緩瀉藥;(4)輸液(加保肝藥物);代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液,尿堿化給予碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟排泄;(5)強(qiáng)制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;(6)對癥療法:抽搐時應(yīng)反復(fù)投以安定靜脈注射液;(7)重癥:可考慮進(jìn)行血液透析。
藥代動力學(xué):
據(jù)國外資料報道:健康成人單次口服左氧氟沙星膠囊0.2g(以C18H20FN3O4計)后0.67±0.15小時可達(dá)血藥峰濃度。Cmax2.92±0.54ug/ml,消除半衰期為6小時,國外資料單次靜注左氧氟沙星0.3g和相同劑量口服給藥的藥代動力學(xué)參數(shù)相似(見表)。
左氧氟沙星0.3g靜注(n=8)和口服(n=12)后藥代動力學(xué)參數(shù)的平均值
左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原形由尿中排出,口服給藥后48小時內(nèi),尿中原形藥排出量約占給藥量的87%;72小時內(nèi)糞便中的排出藥量少于給藥量的4%;約5%的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下率,消除半衰期延長,為避免藥物蓄積,應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。
貯藏:
密封。
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