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商品名稱:宜昌人福鹽酸羅哌卡因注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字5202153H0

功能主治:鹽酸羅哌卡因適用于外科手術(shù)麻醉:…硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù);…區(qū)域阻滯。急性疼痛控制:…持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛;…區(qū)域阻滯。

用法用量:鹽酸羅哌卡因僅供有區(qū)域麻醉經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。其目的是使用盡可能低的劑量達(dá)到足夠的麻醉。在注射前以及注射期間，應(yīng)仔細(xì)回吸以防止靜脈內(nèi)注射。當(dāng)需要大劑量注射時，如硬膜外麻醉，建議使用3-5ml試驗(yàn)劑量的含有腎上腺素的利多卡因(2%塞羅卡因)。如誤靜脈內(nèi)注射可引起短暫的心率加快，或誤蛛網(wǎng)膜下腔注射可出現(xiàn)脊髓麻醉。在注入標(biāo)準(zhǔn)劑量前及注入中需反復(fù)回吸并注意緩慢注射或逐漸增量注射(速度25～50mg/min)，同時密切觀察病人的生命指征并保持與病人交談。如出現(xiàn)中毒癥狀，應(yīng)立即停止注射。在確定了蛛網(wǎng)膜下腔位置并且可見澄清的腦脊髓液自脊髓穿刺針流出，或通過回吸探測到后，方可進(jìn)行蛛網(wǎng)膜下腔注射。硬膜外阻滯中，羅哌卡因單次最高250mg的劑量曾經(jīng)被使用過，并且可以被很好的耐受。當(dāng)需延長麻醉時，無論持續(xù)注入或重復(fù)單次注射都應(yīng)考慮達(dá)到中毒的血漿濃度或誘發(fā)局部神經(jīng)損傷的危險(xiǎn)。手術(shù)麻醉劑積累劑量達(dá)到800mg時或術(shù)后24小時用于鎮(zhèn)痛時，對于成人來說都可以耐受。對術(shù)后疼痛的治療，建議采用以下技術(shù)：如果術(shù)前已經(jīng)放置硬膜外導(dǎo)管，可經(jīng)此管給予羅哌卡因注射液7.5mg/ml施行硬膜外麻醉。術(shù)后用2mg/ml羅哌卡因維持鎮(zhèn)痛。對大多數(shù)中等至重度的術(shù)后疼痛，臨床研究表明每小時6～10ml(12～20mg)的輸液速度，能提供有效鎮(zhèn)痛，只伴有輕微而非進(jìn)行性的運(yùn)動神經(jīng)阻滯。采用這一技術(shù)后，對阿片類藥物的需求明顯下降，臨床研究還表明，對于需用較高劑量的病人，每小時12～14ml(24～28mg)的輸液速度也能較好地耐受。尚無將7.5mg/ml以上的濃度硬膜外給藥用于剖腹產(chǎn)術(shù)或蛛網(wǎng)膜下腔給藥記錄。臨床經(jīng)驗(yàn)表明羅哌卡因注射液硬膜外輸入長達(dá)24小時是可行的。

通用名稱：
鹽酸羅哌卡因注射液

功能主治：
?鹽酸羅哌卡因適用于
外科手術(shù)麻醉:
…硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù);
…區(qū)域阻滯。
急性疼痛控制:
…持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛;
…區(qū)域阻滯。

用法用量：
鹽酸羅哌卡因僅供有區(qū)域麻醉經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。其目的是使用盡可能低的劑量達(dá)到足夠的麻醉。在注射前以及注射期間，應(yīng)仔細(xì)回吸以防止靜脈內(nèi)注射。當(dāng)需要大劑量注射時，如硬膜外麻醉，建議使用3-5ml試驗(yàn)劑量的含有腎上腺素的利多卡因(2%塞羅卡因)。如誤靜脈內(nèi)注射可引起短暫的心率加快，或誤蛛網(wǎng)膜下腔注射可出現(xiàn)脊髓麻醉。在注入標(biāo)準(zhǔn)劑量前及注入中需反復(fù)回吸并注意緩慢注射或逐漸增量注射(速度25～50mg/min)，同時密切觀察病人的生命指征并保持與病人交談。如出現(xiàn)中毒癥狀，應(yīng)立即停止注射。
在確定了蛛網(wǎng)膜下腔位置并且可見澄清的腦脊髓液自脊髓穿刺針流出，或通過回吸探測到后，方可進(jìn)行蛛網(wǎng)膜下腔注射。硬膜外阻滯中，羅哌卡因單次最高250mg的劑量曾經(jīng)被使用過，并且可以被很好的耐受。
當(dāng)需延長麻醉時，無論持續(xù)注入或重復(fù)單次注射都應(yīng)考慮達(dá)到中毒的血漿濃度或誘發(fā)局部神經(jīng)損傷的危險(xiǎn)。手術(shù)麻醉劑積累劑量達(dá)到800mg時或術(shù)后24小時用于鎮(zhèn)痛時，對于成人來說都可以耐受。
對術(shù)后疼痛的治療，建議采用以下技術(shù)：如果術(shù)前已經(jīng)放置硬膜外導(dǎo)管，可經(jīng)此管給予羅哌卡因注射液7.5mg/ml施行硬膜外麻醉。術(shù)后用2mg/ml羅哌卡因維持鎮(zhèn)痛。對大多數(shù)中等至重度的術(shù)后疼痛，臨床研究表明每小時6～10ml(12～20mg)的輸液速度，能提供有效鎮(zhèn)痛，只伴有輕微而非進(jìn)行性的運(yùn)動神經(jīng)阻滯。采用這一技術(shù)后，對阿片類藥物的需求明顯下降，臨床研究還表明，對于需用較高劑量的病人，每小時12～14ml(24～28mg)的輸液速度也能較好地耐受。
尚無將7.5mg/ml以上的濃度硬膜外給藥用于剖腹產(chǎn)術(shù)或蛛網(wǎng)膜下腔給藥記錄。
臨床經(jīng)驗(yàn)表明羅哌卡因注射液硬膜外輸入長達(dá)24小時是可行的。

不良反應(yīng)：
臨床試驗(yàn)中報(bào)告的大量癥狀多為神經(jīng)阻滯本身和臨床中的生理反應(yīng)。神經(jīng)阻滯本身的生理反應(yīng)在各種局麻藥均可能發(fā)生，包括硬膜外和蛛網(wǎng)膜下腔麻醉中的低血壓和心動過緩，以及穿刺引起的不良事件(如脊髓血腫，椎管穿刺后頭痛，腦膜炎及硬膜外膿腫)。
不良反應(yīng)(來自各種類型的阻滯)
十分常見(≥1/10)全身：惡心
循環(huán)系統(tǒng)：低血壓
常見(≥1/100)全身：體溫升高，僵直，背痛
循環(huán)系統(tǒng)：心動過緩*，心動過速，高血壓
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常，頭暈，頭痛*
消化系統(tǒng)：嘔吐*
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿潴留
偶見(≥1/1000)全身：低體溫*
循環(huán)系統(tǒng)：暈厥*
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮，中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀(驚厥，癲癇大發(fā)作，癲癇發(fā)作，頭暈，口周感覺異常，舌頭麻木，聽覺過敏，耳鳴，視覺障礙，構(gòu)音障礙，肌肉抽搐，震顫)**，感覺減退*
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難*
罕見(<1/1000)全身：過敏反應(yīng)，最嚴(yán)重的情況是過敏性休克
循環(huán)系統(tǒng)：心搏停止，心律不齊
*多發(fā)生子蛛網(wǎng)膜下腔麻醉之后
**多由誤注入血管，藥物過量或快速吸收所引起
同類藥物的不良反應(yīng)
以下不良反應(yīng)包括并發(fā)癥是與麻醉技術(shù)相關(guān)而與所使用的局麻藥無關(guān)。
神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥：
神經(jīng)病變和脊髓功能障礙(如脊髓前動脈綜合征、蛛網(wǎng)膜炎、馬尾綜合征)與蛛網(wǎng)膜下腔麻醉和硬膜外麻醉有關(guān)。
全脊髓阻滯
當(dāng)把用于硬膜外麻醉的劑量誤注入蛛網(wǎng)膜下腔，或蛛網(wǎng)膜下腔麻醉使用了過高的劑量，就可能出現(xiàn)全脊髓阻滯。藥物過量和誤注入血管內(nèi)的全身反應(yīng)可能是很嚴(yán)重的。

禁忌：
對本品或本品的任何成份或同類藥品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)：
1．對于高齡或伴有其它嚴(yán)重疾患諸如患有心臟傳導(dǎo)部分或全部阻滯、嚴(yán)重肝病或嚴(yán)重腎功能不全等疾病而需施用區(qū)域麻醉的病人，應(yīng)特別注意。為降低嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)，在實(shí)施麻醉前，應(yīng)盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應(yīng)隨之調(diào)整。
2．由于鹽酸羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用，因藥物排泄延遲，重復(fù)用藥時需減少劑量。通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調(diào)整用藥劑量。慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，發(fā)生全身中毒的可能性增大（見“用法用量”）。
3.硬膜外麻醉會產(chǎn)生低血壓和心動過緩，如預(yù)先輸注擴(kuò)容或使用血管性增強(qiáng)藥物，可減少這一副作用的發(fā)生，低血壓一旦發(fā)生可能用5～10mg麻黃索靜脈注射治療，必要時可重復(fù)用藥。
4．神經(jīng)系統(tǒng)的疾病以及脊柱功能不良（如前脊柱血管綜合征，蛛網(wǎng)膜炎、馬尾綜合征）和區(qū)域麻醉有關(guān)，而和局部麻醉藥幾乎無關(guān)。
5．區(qū)域麻醉的實(shí)施必須在人員和設(shè)備完善的基礎(chǔ)上進(jìn)行。用于監(jiān)測和緊急復(fù)蘇的藥物和設(shè)備應(yīng)隨手可得。在實(shí)施較大劑量麻醉前應(yīng)先給病人建立靜脈通路。有關(guān)臨床醫(yī)務(wù)人員中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并能熟悉副作用，全身毒性和其他并發(fā)癥的診斷和治療（見“用法用量”）。
有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高，而與所用的局麻藥無關(guān)。
6．對駕駛和機(jī)械操作者的影響
即使沒有明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，局部麻醉會輕微地影響特神狀況及共濟(jì)協(xié)調(diào)，還會暫時損害運(yùn)動和靈活性，這些作用與劑量有關(guān)。

成份：
本品主要成份為鹽酸羅哌卡因。

性狀：
本品為無色的澄明液體。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠
除了產(chǎn)科使用本品進(jìn)行硬膜外麻醉以外，尚缺乏在孕婦中使用的足夠數(shù)據(jù)。動物實(shí)驗(yàn)并顯示出本品對懷孕、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩及出生后發(fā)育有直接或間接性損害。
哺乳
在人乳中羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據(jù)大鼠實(shí)驗(yàn)中乳汁/血漿濃度的比值，估計(jì)幼鼠日攝入量為其母鼠劑量的4%。假設(shè)在人類乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同，則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較妊娠時在孕婦子宮中接受的劑量要低得多。

兒童用藥：
本品目前尚無研究資料，不應(yīng)用于12歲以下的兒童。

老年用藥：
參見【用法與用量】，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用：
因?yàn)槎拘宰饔檬强梢岳奂拥�，接受其他局麻藥或與酰胺類局麻藥結(jié)構(gòu)相似的藥物(如IB類抗心律失常藥物)治療的病人如同時使用鹽酸羅哌卡因注射液應(yīng)慎用。未進(jìn)行專門的羅哌卡因和第Ⅲ類抗心律失常藥物(如胺碘酮)相互作用的研究，但建議慎用(見“注意事項(xiàng)”)。
在健康志愿者中，當(dāng)與氟伏沙明，一種強(qiáng)效的CYP1A2競爭性抑制劑同時使用時，羅哌卡因的清除率下降達(dá)77%。主要代謝產(chǎn)物3-羥基-羅哌卡因的形成過程與CYP1A2相關(guān)。因此，與耐樂品同時給予CYP1A2的強(qiáng)抑制劑，如氟伏沙明和依諾沙星，可導(dǎo)致使血漿中羅哌卡因濃度升高的代謝相互作用。因此對于應(yīng)用CYP1A2強(qiáng)抑制劑治療的患者，應(yīng)避免長期使用羅哌卡因。
配伍禁忌
羅哌卡因在pH6.0以上難溶，所以在堿性環(huán)境中會導(dǎo)致沉淀。

藥理作用：
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，羅哌卡因是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動神經(jīng)阻滯。
加用腎上腺素不改變羅哌卡因的阻滯強(qiáng)度和持續(xù)時間。
羅哌卡因通過阻斷鈉離子流入神經(jīng)纖維細(xì)胞膜內(nèi)對沿神經(jīng)纖維的沖動傳導(dǎo)產(chǎn)生可逆性的阻滯。
局麻藥也可能對如腦細(xì)胞和心肌細(xì)胞等易興奮的細(xì)胞膜產(chǎn)生類似作用，如果過量的藥物快速地進(jìn)人體循環(huán)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)將出現(xiàn)中毒癥狀和體征。
懷孕母羊和未懷孕的母羊相比，并不顯示對羅哌卡因有更強(qiáng)的敏感性。
健康志愿者靜脈注射羅哌卡因后耐受良好，此藥臨床經(jīng)驗(yàn)提示一個良好的安全范圍。根據(jù)副交感神經(jīng)阻滯程度，硬膜外使用此藥可出現(xiàn)間接的心血管效應(yīng)（低血壓、心動過緩）。