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商品名稱:鈴蘭欣

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字02300004H

功能主治:用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。

用法用量:靜脈滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適量溶解，然后再用同一溶液稀釋至50～100ml供靜脈滴注，滴注時(shí)間為30～60分鐘。1.成人：常用量一日2～4g（1～2支），嚴(yán)重或難治性感染可增至一日8g（4支）。分等量每12小時(shí)靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g（即2支本品）。2.兒童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。嚴(yán)重或難治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生兒出生第一周內(nèi)，應(yīng)每隔12小時(shí)給藥1次。舒巴坦每日最高劑量不超過80mg/kg。

通用名稱：
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

功能主治：
?用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。

用法用量：
靜脈滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適量溶解，然后再用同一溶液稀釋至50～100ml供靜脈滴注，滴注時(shí)間為30～60分鐘。
1.成人：常用量一日2～4g（1～2支），嚴(yán)重或難治性感染可增至一日8g（4支）。分等量每12小時(shí)靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g（即2支本品）。
2.兒童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。嚴(yán)重或難治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生兒出生第一周內(nèi)，應(yīng)每隔12小時(shí)給藥1次。舒巴坦每日最高劑量不超過80mg/kg。

不良反應(yīng)：
?1.主要為胃腸道反應(yīng)，如稀便或輕度腹瀉、惡心、嘔吐等。
2.過敏反應(yīng)：斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱。這些過敏反應(yīng)易發(fā)生在有過敏史，特別是對青霉素過敏的患者中。
3.血液系統(tǒng):中性粒細(xì)胞減少癥、血紅蛋白減少、血小板減少、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。
4.實(shí)驗(yàn)室檢查：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一過性。
5.其他反應(yīng)：頭痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、注射部位疼痛及靜脈炎、菌落失調(diào)等。

禁忌：
對本品或頭孢菌素類過敏患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1.對青霉素類抗生素過敏患者慎用。
2.如應(yīng)用本品時(shí)，一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，需立即停藥。如發(fā)生過敏性休克，需立即就地?fù)尵�，予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。
3.肝、腎功能減退及嚴(yán)重膽道梗阻的患者，使用本品時(shí)需調(diào)整用藥劑量與給藥間期，并應(yīng)監(jiān)測血藥濃度。
4.部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥，用藥期間應(yīng)進(jìn)行出血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間監(jiān)測。同時(shí)應(yīng)用維生素K1可防止出血現(xiàn)象的發(fā)生。
5.在使用本品進(jìn)行較長時(shí)間治療時(shí)，應(yīng)定期檢查患者肝、腎、血液等系統(tǒng)功能。對于新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。同時(shí)也應(yīng)防止引起二重感染。
6.患者在應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免飲用含有酒精的飲料。也應(yīng)避免如鼻飼等胃腸外給予含酒精成分的高營養(yǎng)制劑。
7.與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測腎功能變化。
8.對診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定時(shí)可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，直接抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)陽性反應(yīng)。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品，新生兒此試驗(yàn)亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

成份：
本品為復(fù)方制劑，其組分為：每支含頭孢哌酮1.0g與舒巴坦1.0g。

性狀：
本品為白色或類白色的粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應(yīng)慎用，只有在明確指征時(shí)使用本品。
頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。

兒童用藥：
本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對早產(chǎn)兒和新生兒尚未進(jìn)行過廣泛的研究，因此本品在用于新生兒和早產(chǎn)兒前必須權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎應(yīng)用。

老年用藥：
老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應(yīng)慎用本品并需調(diào)整劑量。

藥物相互作用：
??1.與氨基糖苷類抗生素（慶大霉素和妥布霉素）聯(lián)合應(yīng)用對腸桿菌科細(xì)菌和銅綠假單胞菌的某些敏感菌株有協(xié)同作用。但本品與氨基糖苷類抗生素之間存在物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。
如需聯(lián)合使用，可按順序分別靜脈注射這兩種藥物。注射時(shí)應(yīng)使用不同的靜脈輸液管，或在注射間期，用另一種已獲批準(zhǔn)的稀釋液充分沖洗先前使用過的靜脈輸液管。此外，應(yīng)盡可能延長兩種藥物給藥的間隔時(shí)間。
2.與下列藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，可能引起出血：抗凝藥肝素，香豆素或茚滿二酮衍生物、溶栓藥、非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥（尤其阿司匹林、二氟尼柳或其他水楊酸制劑）及磺吡酮等。
3.本品與復(fù)方乳酸鈉注射液或鹽酸利多卡因注射液混合后出現(xiàn)配伍禁忌。因此應(yīng)避免在初步溶解時(shí)使用該溶液，但可采用兩步稀釋法。即先用滅菌注射用水進(jìn)行初步溶解，然后再用復(fù)方乳酸鈉注射液或鹽酸利多卡因注射液作進(jìn)一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液。
4.與下列藥物注射劑也有配伍禁忌：多西環(huán)素、甲氯芬酯、阿馬林、鹽酸羥嗪、普魯卡因胺、氨茶堿、丙氯拉嗪、細(xì)胞色素C、噴他佐辛、抑肽酶等。

藥理作用：
本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細(xì)菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌（甲氧西林敏感株）僅具中度作用。頭孢哌酮對多數(shù)革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用。
頭孢哌酮主要抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的β-內(nèi)酰胺酶抑制藥，與頭孢哌酮聯(lián)合應(yīng)用后，可增加頭孢哌酮抵抗多種β-內(nèi)酰胺酶降解的能力，對頭孢哌酮產(chǎn)生明顯的增效作用。

藥物過量：
??尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)：
靜脈注射本品（1g頭孢哌酮，1g舒巴坦）5分鐘后，頭孢哌酮和舒巴坦的平均血藥峰濃度（Cmax）分別為236.8mg/L和130.2mg/L，蛋白結(jié)合率分別為70%～93%和38%，血消除半衰期（t1/2β）分別為1.7小時(shí)和1小時(shí)。
廣泛分布于體內(nèi)各組織體液中，包括膽汁、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮等。該藥主要經(jīng)腎排泄，所給劑量的約25%頭孢哌酮和84%舒巴坦隨尿排泄，余下的大部分頭孢哌酮經(jīng)膽汁排泄。多次給藥后兩種成分的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)無明顯變化，每8～12小時(shí)給藥1次未發(fā)現(xiàn)藥物蓄積作用。

貯藏：
密閉，在涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?《中國藥典》2015年版二部

警告/警示語：
對本品或頭孢菌素類過敏患者禁用

說明書修訂日期：
2007-03-06