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商品名稱:蘇州中化注射用頭孢他啶

批準文號:國藥準字43H052004

功能主治:用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內感染以及革蘭陰性菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經系統(tǒng)感染尤為適用。

用法用量:靜脈注射或靜脈滴注。1.敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染等，一日4～6g，分2～3次靜脈注射或靜脈滴注，療程10～14日。2.泌尿系統(tǒng)感染和嚴重皮膚軟組織感染等，一日2～4g，分2次靜脈注射或靜脈滴注，療程7～14日。3.對于某些危及生命的感染、嚴重銅綠假單胞菌感染和中樞神經系統(tǒng)感染，可酌情增至一日0.15～0.2g/kg，分3次靜脈注射或靜脈滴注。4.嬰幼兒常用劑量為一日30～100mg/kg，分2～3次靜脈滴注。

通用名稱：
注射用頭孢他啶

功能主治：
?用于敏感革蘭陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復雜性尿路感染和嚴重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內感染以及革蘭陰性菌或銅綠假單胞菌所致中樞神經系統(tǒng)感染尤為適用。

用法用量：
靜脈注射或靜脈滴注。
1.敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染等，一日4～6g，分2～3次靜脈注射或靜脈滴注，療程10～14日。
2.泌尿系統(tǒng)感染和嚴重皮膚軟組織感染等，一日2～4g，分2次靜脈注射或靜脈滴注，療程7～14日。
3.對于某些危及生命的感染、嚴重銅綠假單胞菌感染和中樞神經系統(tǒng)感染，可酌情增至一日0.15～0.2g/kg，分3次靜脈注射或靜脈滴注。
4.嬰幼兒常用劑量為一日30～100mg/kg，分2～3次靜脈滴注。

不良反應：
本品的不良反應少而輕微，少數患者可發(fā)生皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱；惡心、腹瀉、腹痛；注射部位輕度靜脈炎；偶可發(fā)生一過性血清氨基轉移酶、血尿素氮、血肌酐值的輕度升高；白細胞、血小板減少及嗜酸性粒細胞增多等。

禁忌：
對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項：
1．交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對其它頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過敏。對青霉素過敏病人應用頭孢菌素時發(fā)生過敏反應者達5%～10%；如作過敏試驗，則對青霉素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
2．對青霉素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。
3．有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者應慎用。
4．腎功能明顯減退者應用本品時，需根據腎功能損害程度減量。
5．對重癥革蘭陽性球菌感染，本品為非首選品種。
6．在不同存放條件下，本品粉末的顏色可變暗，但不影響其活性。
7．對診斷的干擾：應用本品的病人直接抗球蛋白（Coombs）試驗可出現陽性；本品可使硫酸銅尿糖試驗呈假陽性；血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。
8．以生理鹽水、5%葡萄糖注射液或乳酸鈉稀釋成的靜脈注射液（20mg/ml）在室溫存放不宜超過24小時。

成份：
【化學名稱】(6R，7R)-7-[[（2-氨基-4-噻唑基）-[（1-羧基-1-甲基乙氧基）亞氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內鹽五水合物
【注射劑輔料】碳酸鈉

性狀：
本品為白色或類白色結晶性粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女應用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問題的報告，其應用仍須權衡利弊。

兒童用藥：
小兒一日最高劑量不超過6g。

老年用藥：
65歲以上的老年患者劑量可減少至正常劑量的2/3～1/2，一日最高劑量不超過3g。

藥物相互作用：
1.本品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡庚糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其它抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥物發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。
2.在碳酸氫鈉溶液中的穩(wěn)定性較在其它溶液中為差。
3.本品不可與氨基糖苷類抗生素在同一容器中給藥。與萬古霉素混合可發(fā)生沉淀。
4.本品與氨基糖苷類抗生素或速尿等強利尿劑合用時需嚴密觀察腎功能情況，以避免腎損害的發(fā)生。

藥理作用：
本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對大腸埃希菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細菌和流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌等有較強抗菌活性。對硝酸鹽陰性桿菌、產堿桿菌等亦有良好抗菌作用。對于細菌產生的大多數β-內酰胺酶較穩(wěn)定，故其對上述革蘭陰性桿菌中多重耐藥株仍可具抗菌活性。肺炎球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性球菌對本品耐藥。本品對消化球菌和消化鏈球菌等厭氧菌具一定抗菌活性，但對脆弱擬桿菌抗菌作用差。其作用機制為與細菌細胞膜上的青霉素結合蛋白（PBPs）結合，使轉肽酶�；�，抑制細菌中隔和細胞壁的合成，影響細胞壁粘肽成分的交叉連結，使細胞分裂和生長受到抑制，細菌形態(tài)變長，最后溶解和死亡。

藥物過量：
一旦發(fā)生藥物過量，會令大腦受刺激而引發(fā)腦病、抽搐和昏迷。血液透析或腹膜透析方法可降低血清頭孢他啶水平。

藥代動力學：
成人單次靜脈滴注和靜脈注射頭孢他啶1g后，血藥峰濃度（Cmax）分別可達70～72mg/L和120～146mg/L。血消除半衰期(t1/2)約為1.5～2.3小時。給藥后在多種組織和體液中分布良好，也可透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時，腦脊液內藥物濃度可達同期血濃度的17%～30%。血漿蛋白結合率為5%～23%。
本品主要自腎小球濾過排出，靜脈給藥后24小時內以原形自尿中排出給藥量的84%～87%，膽汁中排出量少于給藥量的1%。
中、重度腎功能損害者本品的消除半衰期延長，當肌酐清除率≤2ml/分鐘時,消除半衰期可延長至14～30小時。在新生兒中的半衰期稍延長（平均4～5小時）。本品可通過血液透析清除。

貯藏：
密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

藥品有效期：
24個月。

執(zhí)行標準：
《中國藥典》2010年版二部

說明書修訂日期：
2007-03-06