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商品名稱:武漢海特注射用甲磺酸左氧氟沙星

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字40H060924

功能主治:本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)菌支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫)；泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑)；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其它感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染(必要時(shí)合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量:?臨用前，使用0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液100ml溶解后靜脈滴注。成人每日0.4g，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對(duì)本品的敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。腎功能減退者按照肌酐清除率決定用藥劑量：肌酐清除率50～80ml/min正常劑量20～49ml/min首次0.4g以后每24小時(shí)0.2g10～19ml/min首次0.4g以后每48小時(shí)0.2g本制劑專供靜脈滴注，滴注時(shí)間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其它藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜滴。或遵醫(yī)囑。

通用名稱：
注射用甲磺酸左氧氟沙星

功能主治：
?本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)菌支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫)；
泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；
生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑)；
皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；
腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；
敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；
其它感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染(必要時(shí)合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

用法用量：
?臨用前，使用0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液100ml溶解后靜脈滴注。
成人每日0.4g，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對(duì)本品的敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至0.6g，分2次靜滴。腎功能減退者按照肌酐清除率決定用藥劑量：
肌酐清除率50～80ml/min正常劑量
20～49ml/min首次0.4g以后每24小時(shí)0.2g
10～19ml/min首次0.4g以后每48小時(shí)0.2g
本制劑專供靜脈滴注，滴注時(shí)間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其它藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜滴。
或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)：
?用藥期間可能出惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀；失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀；皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、發(fā)癢等癥狀或靜脈炎。亦可出現(xiàn)一過(guò)性肝功能異常，如血轉(zhuǎn)氨酶增高、血清總膽紅素增加等。上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%之間。偶見(jiàn)血中尿素氮上升、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺(jué)異常等，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。

禁忌：
?對(duì)喹諾酮類藥物過(guò)敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項(xiàng)：
1、腎功能減退者應(yīng)減量或慎用，使用時(shí)參照用法用量中的詳細(xì)內(nèi)容。
2、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。
3、喹諾酮類藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率＜0.1%）。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷時(shí)應(yīng)停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直至癥狀消失。
4、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
5、同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
6、請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

成份：
(S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-l-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶并【1,2,3-de】-【1,4】苯并噁嗪-6-羧酸甲基磺酸鹽一水合物。

性狀：
本品為類白色至淡黃色疏松塊狀物或粉末。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥：
18歲以下患者禁用。

老年用藥：
根據(jù)腎功能情況，參照用法用量中的詳細(xì)內(nèi)容制定劑量�；蜃襻t(yī)囑。

藥物相互作用：
?1.本品不能與多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。避免與茶堿同時(shí)使用。如需同時(shí)使用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。
2.與華法林或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。
3.與非甾體類消炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。
4.與口服降血糖藥同時(shí)使用時(shí)可能引起低血糖，因此用藥過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

藥理作用：
藥理作用
左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機(jī)理是通過(guò)抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶（細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶）的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而達(dá)到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門(mén)氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭氏陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌使用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予左氧氟沙星劑量分別為50、200、800mg/kg，僅見(jiàn)800mg/kg用藥組動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M/E的上升；病理組織學(xué)可見(jiàn)肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口給藥4周，100mg/kg組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度下降和尿中pH降低。大鼠經(jīng)口給藥26周，80和320mg/kg劑量組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、尿中pH值升高。320mg/kg組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的環(huán)狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時(shí)，在10、25、62.5mg/kg劑量均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。
對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3~4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口給藥7天，在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg/kg劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見(jiàn)影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg/kg時(shí)，對(duì)胎兒和新生兒均無(wú)明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長(zhǎng)遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生均未見(jiàn)明顯影響。
光毒性：采用長(zhǎng)波長(zhǎng)紫外線（320-400nm）照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg時(shí)，未見(jiàn)明顯異常變化。

藥物過(guò)量：
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)：
國(guó)外資料單次靜注左氧氟沙星300mg和相同劑量口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似（見(jiàn)表）。
左氧氟沙星300mg靜注（n=8）和口服（n=12）后藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的平均值
給藥途徑
Cmax(μg/ml)
AUC（0～24）(μg·h/ml)
T（1/2）
(h)
腎清除率
（ml/min)

靜注
6.27
20.73
6.28
145.55

口服
4.04
22.62
[AUC(0-48)]
6.48
162.80

多劑量研究中（300mg每日兩次靜脈滴注，共6天）其血藥濃度24～48小時(shí)達(dá)穩(wěn)態(tài)。首次及末次劑量后的血藥峰濃度分別為5.35和6.12μg/ml，表明無(wú)明顯蓄積。
左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛。主要以原型藥由尿中排出，口服給藥后48小時(shí)內(nèi)，尿中原型藥排出量占給藥量的87%；72小時(shí)內(nèi)糞便中的排出藥量少于給藥量的4%；約5%的藥物以無(wú)活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延長(zhǎng)，為避免藥物蓄積，應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析（CAPD）不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排除。

貯藏：
遮光，密閉保存

藥品有效期：
24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
?YBH09032006

說(shuō)明書(shū)修訂日期：
2006-08-07