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復(fù)欣

醫(yī)藥橋 2023-03-19 04:51

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復(fù)欣

商品名稱:復(fù)欣

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字076050H92

功能主治:本品用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發(fā)性高血壓。

用法用量:當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時,用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時,可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒,每日一次,在服藥2-4周內(nèi)可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關(guān)。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人,不需要調(diào)整劑量。

通用名稱:
纈沙坦氫氯噻嗪膠囊

功能主治:
?本品用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發(fā)性高血壓。

用法用量:
當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時,用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時,可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一粒,每日一次,在服藥2-4周內(nèi)可達到最大的抗高血壓療效。
本品的服用與進餐時間無關(guān)。
對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人,不需要調(diào)整劑量。

不良反應(yīng):
在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用,報道的不良事件如下:
中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見(>5%):頭痛(10.8%;安慰劑17.2%),眩暈。偶見(5-0.1%):乏力,抑郁。
上呼吸道偶見(5-0.1%):咳嗽,鼻炎,鼻竇炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。
胃腸道偶見(5-0.1%):惡心,腹瀉,消化不良,腹痛。
下尿道偶見(5-0.1%):尿頻,尿道感染。
肌肉骨骼系統(tǒng)偶見(5-0.1%):手臂或腿疼痛,關(guān)節(jié)炎,肌痛,扭傷和拉傷,肌肉痙攣。
其它偶見(5-0.1%):無力,胸痛,虛弱,病毒感染,視覺障礙,結(jié)膜炎。
臨床對照試驗發(fā)現(xiàn),纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%,ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。
偶見肝功能指標(biāo)升高。
對原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療來說,不需要特別監(jiān)測實驗室指標(biāo)。

禁忌:
對本品中的任一成分或磺胺衍生物過敏。
妊娠(見妊娠和哺乳)。
嚴(yán)重的肝臟衰竭,膽汁性肝硬化或膽汁郁積。
嚴(yán)重的腎臟衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無尿。
難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史)。

注意事項:
血清電解質(zhì)變化
與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加血鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測血鉀水平。
噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。
噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。
鈉和/或血容量不足
極少數(shù)情況下,在嚴(yán)重缺鈉和或血容量不足患者(如大劑量應(yīng)用利尿劑),開始給予本品治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用本品治療前,應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。
如發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者仰臥,必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。
腎動脈狹窄
在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中,沒有使用本品的經(jīng)驗。
腎功能不全
對于肌酐清除率≥30毫升/分鐘的病人不需要調(diào)整劑量。
肝功能不全
對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本品。但是,由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度,以及氫氯噻嗪的藥代動力學(xué)在肝功能不全時受到的影響并不顯著,因此對這樣的病人不需要調(diào)整劑量。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡
噻嗪類利尿劑能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
其它代謝紊亂
噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇,甘油三脂和尿酸水平。
對駕駛和操縱機器能力的影響
與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛和操縱機器時應(yīng)小心。

成份:
本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復(fù)方制劑。

性狀:
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥:
孕婦、哺乳期婦女禁用。

兒童用藥:
關(guān)于本品在兒童中治療應(yīng)用的研究資料尚不足。

老年用藥:
與青年志愿者相比,一些老年人(>65歲)的纈沙坦?jié)舛壬栽龈撸珶o臨床意義。與年輕人相比,老年人氫氯噻嗪的穩(wěn)態(tài)濃度高且系統(tǒng)清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監(jiān)測。

藥物相互作用:
與其他抗高血壓藥物合用可以增加本品的抗高血壓療效。
與保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其他可以增加血清鉀的藥物(如肝素)合用需要謹(jǐn)慎并監(jiān)測血鉀水平。有報道,同時使用鋰、ACE抑制劑和/或噻嗪類利尿劑,可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。沒有同時應(yīng)用纈沙坦與鋰的經(jīng)驗。因此,在聯(lián)合應(yīng)用鋰和本品的情況下,建議定期檢測血清鋰水平。
因為本品中含有噻嗪類利尿劑的成分,所以可能發(fā)生下列相互作用:
與非甾體類抗炎藥物合用(如水楊酸衍生物、吲哚美辛)可能減弱本品中噻嗪類成分的利尿和抗高血壓的活性。如同時存在血容量不足則可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭。
與排鉀利尿劑(如呋塞米)、皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)、兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。當(dāng)同時給予抗膽堿能藥物(如阿托品,比哌立登)時,噻嗪類利尿劑的生物利用度可能增加,這可能是胃腸道運動減弱和胃排空速度減慢的結(jié)果。有聯(lián)合使用氫氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性貧血的個例報道。消膽胺和考來替泊減少噻嗪類利尿劑的吸收。聯(lián)合使用噻嗪類利尿劑和維生素D或鈣鹽可以增強升高血鈣的效果。聯(lián)合使用環(huán)孢素可能增加高尿酸血癥的危險性而引起痛風(fēng)的癥狀。

藥理作用:
纈沙坦
纈沙坦是一種口服有效的特異性的血管緊張素(AT)Ⅱ受體拮抗劑,它選擇性的作用于AT1受體亞型,與AT1受體的親和力比與AT2受體的親和力強20000倍。AT1受體亞型介導(dǎo)血管緊張素Ⅱ的生理反應(yīng),AT2受體亞型與心血管作用無關(guān),纈沙坦對AT1受體沒有部分激動劑的活性。
對大多數(shù)患者,單劑口服2小時內(nèi)產(chǎn)生降壓效果,4-6小時達作用高峰,降壓效果維持至服藥后24小時以上。在長期治療中,治療2-4周后達最大降壓療效,并得以維持。與氫氯噻嗪聯(lián)合應(yīng)用顯著地增強纈沙坦的降壓作用。
突然終止纈沙坦治療,不引起高血壓“反跳”或其他副作用。
纈沙坦不影響高血壓患者的空腹總膽固醇、甘油三酯、血糖或尿酸水平。
纈沙坦對ACE沒有抑制作用,不引起緩激肽和P物質(zhì)的潴留,故不易引起咳嗽。
比較纈沙坦與ACE抑制劑的臨床試驗證實,纈沙坦組干咳的發(fā)生率(2.6%)顯著低于ACE抑制劑組(7.9%)(P<0.05)。在一項對曾接受ACE抑制劑治療后發(fā)生干咳癥狀的患者進行的臨床試驗發(fā)現(xiàn),纈沙坦組、利尿劑組、ACEI組分別有19.5%,19.0%,68.5%患者出現(xiàn)咳嗽(P<0.05)。在對照臨床試驗中,用纈沙坦和氫氯噻嗪聯(lián)合治療的病人咳嗽的發(fā)生率為2.9%。
纈沙坦對其他已知的在心血管調(diào)節(jié)中起重要作用的激素受體或離子通道無影響。
纈沙坦在降低升高的血壓,不影響心率。
氫氯噻嗪
氫氯噻嗪的作用方式為抑制鈉和氯離子的共轉(zhuǎn)運,競爭氯離子作用部位能影響電解質(zhì)的重吸收,這將直接增加鈉和氯的排泄,并間接減少血漿容積,繼而增加血漿腎素活性,醛固酮分泌和鉀排泄,使血清鉀降低。
因為腎素?醛固酮系統(tǒng)是血管緊張素Ⅱ依賴性的,聯(lián)合使用血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑可減少與噻嗪類利尿劑相關(guān)的鉀丟失。
在對照臨床試驗中顯示,聯(lián)合使用纈沙坦/氫氯噻嗪有明確的抗高血壓作用,且比單獨使用其中任何一種藥物的作用更強。

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