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商品名稱:安美欽

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字8H0001302

功能主治:本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：1.由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。2.由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。

用法用量:將本品用適量注射用水充分溶解，配置成每1ml含0.1g溶液，再加入到250ml或500ml的0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，最終阿奇霉素濃度為1.0~2.0mg/ml靜脈滴注，滴注時間不少于60分鐘。治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天一次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g/天，治療7~10天為一個療程。轉(zhuǎn)為口服治療時間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天一次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g，以7天為一個療程。轉(zhuǎn)為口服治療時間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。

通用名稱：
注射用乳糖酸阿奇霉素

功能主治：
?本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：
1.由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區(qū)獲得性肺炎。
2.由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應(yīng)合用抗厭氧菌的抗菌素。

用法用量：
將本品用適量注射用水充分溶解，配置成每1ml含0.1g溶液，再加入到250ml或500ml的0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，最終阿奇霉素濃度為1.0~2.0mg/ml靜脈滴注，滴注時間不少于60分鐘。
治療社區(qū)獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天一次，至少連續(xù)用藥2天。繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g/天，治療7~10天為一個療程。轉(zhuǎn)為口服治療時間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。
治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天一次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g，以7天為一個療程。轉(zhuǎn)為口服治療時間應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)臨床反應(yīng)確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，則應(yīng)合用抗厭氧菌藥物。

不良反應(yīng)：
1.本品常見不良反應(yīng)有：
(1)胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；
(2)局部反應(yīng)：注射部位疼痛、局部炎癥等；
(3)皮膚反應(yīng)：皮疹、搔癢等；
(4)其它反應(yīng)：如厭食、頭暈或呼吸困難等。
2.本品也可引起下列反應(yīng)：
(1)消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、口腔念珠菌病、胃炎等；
(2)神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；
(3)過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；
(4)其它反應(yīng)：味覺異常等；
(5)實驗室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計數(shù)減少。

禁忌：
對阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

注意事項：
?1.肝功能不全者慎用。
2.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens－Johnson綜合癥及毒性
3.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確定，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白等。
4.本品每次滴注時間不少于60分鐘，滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。

性狀：
本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物，有引濕性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥：
6個月以下幼兒的劑量及方案尚未確定。

老年用藥：
?老年人用法用量參照成人
年老體弱者慎用

藥物相互作用：
含鋁、鎂的抗酸藥能降低阿奇霉素口服制劑的血藥濃度峰值，但不降低AUC值。
口服阿奇霉素不影響靜脈注射單劑量茶堿后血漿中的茶堿水平或藥代動力學(xué)。鑒于目前所用的大環(huán)內(nèi)酯類藥物能提高血漿茶堿濃度，因此，同時使用阿奇霉素和茶堿時應(yīng)謹(jǐn)慎，并監(jiān)測血漿茶堿水平。
口服阿奇霉素不影響使用單劑量芐丙酮的凝血酶原時間。但是，在給病人同時使用阿奇霉素和芐丙酮時應(yīng)謹(jǐn)慎，并注意監(jiān)測凝血酶原時間。因為在臨床上，同時使用大環(huán)內(nèi)酯類藥物和芐丙酮會增加抗凝藥的藥效。
阿奇霉素和下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者：
地高辛——使地高辛水平升高。
麥甲胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性癥狀是嚴(yán)重地末梢血管痙攣和感覺遲鈍（觸物感痛）。
細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥——提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)己巴比妥、苯英等的水平。

藥理作用：
藥理作用
阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類抗生素，其作用機(jī)理是通過與敏感微生物的50S核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成（不影響核酸的合成）。
體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效：
革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。
阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌對本品耐藥。
革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、沙眼支原體。
體外試驗和臨床研究已證實，本品可預(yù)防鳥胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體（由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成）引起的疾病。
產(chǎn)β—內(nèi)酰胺酶的菌株對本品無效。
對以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（C、F、G）、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、類桿菌屬、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎衣原體、梅毒螺旋體、解脲脲原體等。
毒理研究
遺傳毒性：人淋巴細(xì)胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗的結(jié)果均證實本品無致突變作用。
生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當(dāng)用藥量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平（即0.2g/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量0.5g/kg/日的2—4倍）時，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。
尚未發(fā)現(xiàn)對生育力和胎兒的損害。目前尚無在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，只有在確定必要時，孕婦才能使用本品。
尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時應(yīng)注意。
致癌性：尚無有關(guān)本品動物長期使用的致癌性研究資料。

藥物過量：
用藥中產(chǎn)生藥物過量反應(yīng)，可進(jìn)行一般支持治療。

貯藏：
嚴(yán)封，在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

藥品有效期：
暫定24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
WS-569(X-496)-2002(2)

說明書修訂日期：
2007-04-25