惠州大亞田七痛經膠囊
61 2023-03-19
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商品名稱:先強嚴靈頭孢克肟分散片
批準文號:國藥準字62H900003
功能主治:對鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬,流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效!衤灾夤苎准毙园l(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎;●腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;●急性膽道系統(tǒng)細菌性感染(膽囊炎、膽管炎);●猩紅熱;●中耳炎、鼻竇炎。
用法用量:口服成人及體重30公斤以上的兒童用量:口服,每次100mg,每日2次;成人重癥感染者可增加至每次200mg,每日二次。兒童:口服,按每次每公斤1.5~3.0mg計算給藥量,每日二次。或遵醫(yī)囑。
通用名稱:
頭孢克肟分散片
功能主治:
?對鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬,流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
●慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎;
●腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
●急性膽道系統(tǒng)細菌性感染(膽囊炎、膽管炎);
●猩紅熱;
●中耳炎、鼻竇炎。
用法用量:
口服
成人及體重30公斤以上的兒童用量:
口服,每次100mg,每日2次;成人重癥感染者可增加至每次200mg,每日二次。
兒童:
口服,按每次每公斤1.5~3.0mg計算給藥量,每日二次;蜃襻t(yī)囑。
劑型:
片劑
不良反應:
在總病例12,879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸性粒細胞增多26例(0.2%)等;
(1)嚴重不良反應:
①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有出現(xiàn)不適感、口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應停止給藥,采取適當處置;
②過敏樣癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有異常發(fā)生時停止給藥,采取適當處置;③皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應停止給藥,采取適當處置;
④血液障礙:有發(fā)生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)的可能性,且有其它頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告,因此應密切觀察,例如定期檢查等,有異常發(fā)生時應停止給藥,采取適當處置;
⑤腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應密切觀察,例如定期進行檢查等,有異常發(fā)生時應停止給藥,采取適當處置;
⑥結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%),如有腹痛、反復腹瀉出現(xiàn)時,應立即停止給藥,采取適當處置;
⑦間質性肺炎,PIE癥候群:有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸性粒細胞增多等癥狀的間質性肺炎,PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應停止給藥,采取給予糖皮質激素等適當處置;
(2)其它不良反應
不良反應發(fā)生率在0.1~5%為常見,在0.1%以下為少見。
過敏:見皮疹、蕁麻疹、紅斑、少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫;
血液:常見(0.1%~5%)嗜酸性粒細胞增多,少見中性粒細胞減少;
肝臟:常見谷丙轉氨酶(ALP/GPT)升高,谷草轉氨酶(ALP/GOT)升高,少見黃疸;
腎臟:少見尿素氮(BUN)升高;
消化系統(tǒng):常見有腹瀉、胃部不適,少見惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘;
菌群失調癥:少見口腔炎、口腔念球菌癥;
維生素缺乏癥:少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等);
其它:頭痛、頭暈
禁忌:
對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。
注意事項:
⑴為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
⑵對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大。
⑶下列患者慎重給藥
①除試紙反應以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現(xiàn)的可能性,應予以注意。
②有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應予以注意。
成份:
本品主要成份頭孢克肟。
性狀:
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色或微黃色。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實需要使用時使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時應暫停哺乳。
兒童用藥:
對早產兒、新生兒用藥的安全性尚未確立(沒有使用經驗)。
老年用藥:
老年患者用藥酌減。
藥物相互作用:
卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高,必須合用時應監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。
華法林和抗凝藥物:與本品合用時增加凝血酶原時間。
藥理作用:
藥理作用
本品為第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對革蘭陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌,革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因細菌的種類而異,與青霉素結合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性。
毒理研究
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期、圍產期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg,對大鼠生育力未見影響,未出現(xiàn)致畸作用,新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。
藥物過量:
洗胃,無特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。
藥代動力學:
據PDR57版:頭孢克肟口服后,其生物利用度為40~50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7μg/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%~25%,混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時間為2~5小時。24小時內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%,連續(xù)服藥14天,未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時,但在一些志愿者可達9小時,與劑型無關。
特殊人群藥代動力學
老年患者:穩(wěn)態(tài)時平均AUCS比正常成年人約有40%的升高。
腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。
血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為21~60ml/min的受試者相似。
貯藏:
遮光、密封,在涼暗干燥處保存(避光并不超過20℃)
藥品有效期:
24個月
執(zhí)行標準:
YBH22012005《中國藥典》2010年版二部
說明書修訂日期:
2007-05-11
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