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商品名稱(chēng):杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)非諾貝特微粉顆粒

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字25H040209

功能主治:用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(血中膽固醇水平異常增加和/或高甘油三酯血癥(血中甘油三酯即脂肪水平異常增高))。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過(guò)程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無(wú)長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。

用法用量:在使用非諾貝特微粉顆粒治療前，病人應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕抵�飲食，且在治療期間也應(yīng)堅(jiān)持降脂飲食。非諾貝特微粉顆粒應(yīng)與食物同服，以?xún)?yōu)化藥物的生物利用度。原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的成年患者的起始劑量為200mg/天。高甘油三酯血癥成年患者的治療，非諾貝特微粉顆粒的起始劑量為67~200mg/天。應(yīng)根據(jù)病人對(duì)給藥的反應(yīng)進(jìn)行劑量的個(gè)體化調(diào)整，按照4至8周的間隔測(cè)定血脂，如有必要，調(diào)整劑量。最大劑量為200mg/天。腎功能不全患者非諾貝特微粉顆粒的治療的起始劑量為67mg/天，僅在此劑量下對(duì)腎功能和血脂水平的作用進(jìn)行評(píng)估后才能增加劑量。對(duì)于老年患者，其起始劑量也應(yīng)為67mg/天。應(yīng)定期測(cè)定血脂水平，如果血脂顯著下降、低于目標(biāo)范圍，應(yīng)考慮降低非諾貝特微粉顆粒的劑量。

通用名稱(chēng)：
非諾貝特微粉顆粒

功能主治：
?用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(血中膽固醇水平異常增加和/或高甘油三酯血癥(血中甘油三酯即脂肪水平異常增高))。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。
在服藥過(guò)程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。
目前，尚無(wú)長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。

用法用量：
在使用非諾貝特微粉顆粒治療前，病人應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕抵�飲食，且在治療期間也應(yīng)堅(jiān)持降脂飲食。非諾貝特微粉顆粒應(yīng)與食物同服，以?xún)?yōu)化藥物的生物利用度。
原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的成年患者的起始劑量為200mg/天。
高甘油三酯血癥成年患者的治療，非諾貝特微粉顆粒的起始劑量為67~200mg/天。應(yīng)根據(jù)病人對(duì)給藥的反應(yīng)進(jìn)行劑量的個(gè)體化調(diào)整，按照4至8周的間隔測(cè)定血脂，如有必要，調(diào)整劑量。最大劑量為200mg/天。
腎功能不全患者非諾貝特微粉顆粒的治療的起始劑量為67mg/天，僅在此劑量下對(duì)腎功能和血脂水平的作用進(jìn)行評(píng)估后才能增加劑量。對(duì)于老年患者，其起始劑量也應(yīng)為67mg/天。
應(yīng)定期測(cè)定血脂水平，如果血脂顯著下降、低于目標(biāo)范圍，應(yīng)考慮降低非諾貝特微粉顆粒的劑量。

不良反應(yīng)：
與其他貝特類(lèi)藥物合用時(shí)，有報(bào)道出現(xiàn)過(guò)肌肉功能失調(diào)(彌散性疼痛，觸痛感，肌無(wú)力)和少見(jiàn)的嚴(yán)重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)。如果感到肌肉疼痛，疼痛肌肉敏感，肌肉無(wú)力，立即與醫(yī)生取得聯(lián)系，因?yàn)橛袝r(shí)肌肉問(wèn)題是很?chē)?yán)重的。
其它較少發(fā)生，中等程度的不良反應(yīng)也有報(bào)道：
胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良;
轉(zhuǎn)氨酶升高;
有報(bào)道偶見(jiàn)過(guò)敏性皮膚反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹，或光敏反應(yīng)，在一些病例中即使停藥幾個(gè)月，當(dāng)皮膚暴露于陽(yáng)光或人工紫外線后，仍會(huì)出現(xiàn)紅斑，丘疹，花斑疹和濕疹。
目前尚無(wú)長(zhǎng)期對(duì)比研究對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行全面評(píng)估，尤其是患膽結(jié)合石的危險(xiǎn)性。

禁忌：
在下列情況中，此藥物禁止使用：
對(duì)非諾貝特過(guò)敏者禁用;
肝功能不全者;
腎功能不全者;
已知在治療過(guò)程中使用非諾貝特或與之結(jié)構(gòu)相似的藥物，尤其是酮洛芬時(shí)，會(huì)出現(xiàn)光毒性或光敏反應(yīng);
與其它貝特類(lèi)藥物合用;
兒童禁用。
該藥通常不建議與HMG-CoA還原酶抑制劑聯(lián)合使用，在哺乳期也不應(yīng)使用。

注意事項(xiàng)：
警告
已有報(bào)道貝特類(lèi)藥物可以引起與肌肉有關(guān)的不良反應(yīng)，包括較少發(fā)生的橫紋肌溶解。這種情況常發(fā)生在低血漿白蛋白時(shí)。
在任何病人中出現(xiàn)與肌肉有關(guān)的癥狀都應(yīng)考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加(超過(guò)正常濃度5倍以上)，在此情況下，應(yīng)立即停止用藥。
另外，發(fā)生肌肉不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性在與HMG-CoA還原酶抑制劑或其他貝特類(lèi)藥物合用后會(huì)增加。
使用注意事項(xiàng)
如果在服用幾個(gè)月(3-6個(gè)月)后，血脂未得到有效的改善，應(yīng)考慮補(bǔ)充治療或采用其他方法治療。
服用本品不能做為飲食控制的替代療法，繼續(xù)飲食控制仍是必要的，需定期進(jìn)行常規(guī)血液檢查。
一些病人可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，通常為一過(guò)性的。就目前所知，這些似乎表明：
在治療的最初12個(gè)月，每隔3個(gè)月全面檢查轉(zhuǎn)氨酶濃度;
當(dāng)ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上時(shí)，應(yīng)停止治療。
在與口服抗凝劑合用時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)凝血酶的濃度，以INR表示。

成份：
本品主要成份為非諾貝特。

性狀：
本品為白色或類(lèi)白色顆粒。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕期
動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見(jiàn)有致畸作用。
到目前為止，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。
貝特類(lèi)藥物不用于孕婦，但通過(guò)飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。
哺乳期
目前尚無(wú)非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料，但在哺乳期禁用。

兒童用藥：
兒童禁用。

老年用藥：
推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損傷可以減少劑量。

藥物相互作用：
禁止與以下藥物合并使用
+其他貝特類(lèi)藥物：增加不良好反應(yīng)如橫紋肌肉溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發(fā)生率。
不建議合并使用的藥物
+HMG-CoA還原酶抑制劑：增加肌肉不良反應(yīng)如橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。
謹(jǐn)慎合用的藥物
+口服抗凝劑：與口服抗凝劑合用后，增加出血的危險(xiǎn)性(由于它們于血漿發(fā)生了置換反應(yīng))。
對(duì)INR進(jìn)行更頻繁的檢查和監(jiān)控。在用非諾貝特治療期間和停藥8天后，調(diào)節(jié)口服抗凝劑的劑量。