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59 2023-03-18
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商品名稱:四川美大康佳樂乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
批準文號:國藥準字00245H066
功能主治:本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染:呼吸系統(tǒng)感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫);泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、復雜性尿路感染等;生殖系統(tǒng)感染:急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒;敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染;其他感染:乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節(jié)感染以及五官科感染等。
用法用量:靜脈滴注,成人每日400mg,分2次靜滴。滴注時間應大于60分鐘。另外,根據感染的種類及癥狀可適當增減。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者(如綠膿桿菌),每日最大劑量可增至600mg,分2次靜滴。
通用名稱:
乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
功能主治:
?本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染:
呼吸系統(tǒng)感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫);
泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、復雜性尿路感染等;
生殖系統(tǒng)感染:急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);
皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;
腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒;
敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染;
其他感染:乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節(jié)感染以及五官科感染等。
用法用量:
靜脈滴注,成人每日400mg,分2次靜滴。滴注時間應大于60分鐘。另外,根據感染的種類及癥狀可適當增減。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者(如綠膿桿菌),每日最大劑量可增至600mg,分2次靜滴。
不良反應:
用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀;失眠、頭暈、頭痛等神經系統(tǒng)癥狀;皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、發(fā)癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現(xiàn)一過性肝功能異常,如血轉氨酶增高、血清總膽紅素增加等。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺異常及注射后出現(xiàn)血管刺激癥狀等,一般多能耐受,療程結束后可消失。
禁忌:
對喹諾酮類藥物過敏者、癲癇患者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
注意事項:
1、腎功能不全者應減量或慎用。
2、有中樞神經系統(tǒng)疾患者慎用。
3、本制劑僅供靜脈滴注,滴注時間為每100ml至少60分鐘靜脈滴注速度,滴速過快易引起靜脈剌激癥狀或中樞神經系統(tǒng)反應。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴,或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。
4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發(fā)生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報告,故如有上述癥狀發(fā)生時須立即停藥并休息,嚴禁運動,直至癥狀消失。
5.性病患者治療時,應進行梅毒血清學檢查,以免耽誤對梅毒的治療。
成份:
氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。
性狀:
本品為微黃綠色的澄明液體。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
1、因不能確保妊娠婦女的用藥安全,妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。
2、因藥物經乳汁排泄,所以哺乳期婦女禁用。如必須服用本藥,應暫停哺乳。
兒童用藥:
在動物實驗(幼犬、幼成犬、幼鼠)中發(fā)現(xiàn)本品對承重關節(jié)有異常損傷,故18歲以下的患者禁用。
老年用藥:
本品主要經腎臟排泄(參見“藥代動力學”),因高齡患者大多腎功能低下,可能會出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度。因此,應注意用藥劑量,慎重給藥。
藥物相互作用:
1、本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。
2、本品與苯丙酸、聯(lián)苯丁酮酸類、非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥合用,有引發(fā)抽搐的可能,應避免合用;
3、避免與茶堿同時使用。如需同時應用,應監(jiān)測茶堿的血藥濃度以調整其劑量。
4、與華法令或其衍生物同時應用時,應監(jiān)測凝血酶原時間或其它凝血試驗。
5、與口服降血糖藥同時使用時可能引起低血糖,因此用藥過程中應注意監(jiān)測血糖濃度,一旦發(fā)生低血糖時應立即停用本品,并給予適當處理。
藥理作用:
?藥理作用
左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶)的活性,阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數(shù)腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭氏陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭氏陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理作用
重復給藥毒性:大鼠連續(xù)4周經口給予左氧氟沙星劑量分別為50、200、800mg/Kg,僅見800mg/Kg用藥組動物出現(xiàn)中性白細胞的減少和骨髓M/E的上升;病理組織學可見肢關節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經口投藥4周,100mg/Kg組動物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度和尿中pH值降低。大鼠經口給藥26周,80和320mg/Kg劑量組動物出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg/Kg組動物的排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細胞出現(xiàn)腫大。獼猴經口給藥26周時,在10、25、62.5mg/Kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應。
對關節(jié)軟骨的影響:幼年和3-4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經口給藥7天,大鼠在300mg/Kg以上、獵兔犬在10mg/Kg以上劑量時,出現(xiàn)關節(jié)軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關節(jié)毒性。13月齡犬,經口投藥7天,在40mg/Kg劑量時出現(xiàn)極輕度的關節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天,30mg/Kg劑量時未出現(xiàn)關節(jié)毒性。
生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/Kg時,對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥,劑量達90mg/Kg時,對胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經口給藥50mg/Kg時,未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產期、授乳期經口給藥達360mg/Kg時,對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
光毒性:采用長波長紫外線(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度變化為指標進行了光毒性研究,結果經口給藥劑量達200mg/Kg時,未見明顯異常變化。
藥物過量:
?喹諾酮類藥物過量時,可出現(xiàn)以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫癥狀)、代謝性酸中度、血糖增高、GOT/GPT/AT-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節(jié)障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及復視。
急救措施及解毒藥(1)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液,尿堿化給予碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄;(2)強制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;(3)對癥療法:抽搐時應反復投以安定靜脈注射液;(4)重癥:可考慮進行血液透析。
藥代動力學:
國內健康人恒速靜脈滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN3O4計),滴注時間為1小時,血藥峰濃度(Cmax)為3.40(2.8~4.0)μg/ml,12小時后血藥濃度為0.55(0.3~0.7)μg/ml,消除相半衰期(t1/2β)約為5.2小時,清除率(CL)約11.2L/h。尚缺乏靜脈滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.3g的人體藥代動力學資料。
國外資料單次靜注左氧氟沙星300mg和相同劑量口服給藥的藥代動力學參數(shù)相似(見表)。
左氧氟沙星300mg靜注(n=8)和口服(n=12)后
藥代動力學參數(shù)的平均值
貯藏:
遮光,密閉,在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。
藥品有效期:
24個月。
執(zhí)行標準:
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準標準編號:YBH04472006。
說明書修訂日期:
2006-03-02
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