天津君安鹽酸伐昔洛韋片
62 2023-03-19
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商品名稱:巴欣
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字012002H06
功能主治:?適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染:1.上呼吸道感染:包括化膿性鏈球菌引起的咽炎、扁桃體炎;肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)或化膿性鏈球菌引起的急性細(xì)菌性中耳炎;肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌(僅為非產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)引起的急性細(xì)菌性上頜竇炎等。2.下呼吸道感染:包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(β-內(nèi)酰胺酶陰性株)或副流感嗜血桿菌(β-內(nèi)酰胺酶陰性株)引起的慢性支氣管炎急性細(xì)菌性感染和急性支氣管炎的繼發(fā)細(xì)菌感染和肺炎等。3.泌尿道感染:包括大腸埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的單純性泌尿道感染;由產(chǎn)青霉素酶或不產(chǎn)青霉素酶的淋病奈瑟球菌株引起的單純性淋病(如尿道炎和子宮頸炎),以及不產(chǎn)青霉素酶的淋病奈瑟球菌株引起的女性單純性淋病性直腸炎等。4.皮膚和軟組織感染:包括金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)或化膿性鏈球菌引起的單純性皮膚和軟組織感染,以及由金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)或化膿性鏈球菌引起的膿皰病等。5.其他:由伯氏疏螺旋體引起的早期萊姆。↙ymedisease).
用法用量:?口服,劑量如下:成人一般每次0.25g,每日兩次,一般的療程為5-10天。重癥感染或懷疑是肺炎時(shí),每次0.5g,每日兩次;一般泌尿道感染,每次0.125g,每日兩次;對(duì)無(wú)并發(fā)癥的淋病患者推薦劑量為1g,單次服用。萊姆。撼扇撕12歲以上兒童,推薦劑量為每次500mg,每日兩次,服用20天。兒童一般用量為每次125mg,每日兩次;對(duì)于小于兩歲的中耳炎患者每次125mg,每日兩次;對(duì)于大于兩歲的中耳炎患者每次250mg,每日兩次;大于12歲的兒童患者,使用劑量同成人。對(duì)注射頭孢呋辛鈉治療獲得一定療效,尚需繼續(xù)治療的患者,可改為口服本品治療。
通用名稱:
頭孢呋辛酯片
功能主治:
??適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染:
1.上呼吸道感染:包括化膿性鏈球菌引起的咽炎、扁桃體炎;肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)或化膿性鏈球菌引起的急性細(xì)菌性中耳炎;肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌(僅為非產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)引起的急性細(xì)菌性上頜竇炎等。
2.下呼吸道感染:包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(β-內(nèi)酰胺酶陰性株)或副流感嗜血桿菌(β-內(nèi)酰胺酶陰性株)引起的慢性支氣管炎急性細(xì)菌性感染和急性支氣管炎的繼發(fā)細(xì)菌感染和肺炎等。
3.泌尿道感染:包括大腸埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的單純性泌尿道感染;由產(chǎn)青霉素酶或不產(chǎn)青霉素酶的淋病奈瑟球菌株引起的單純性淋。ㄈ缒虻姥缀妥訉m頸炎),以及不產(chǎn)青霉素酶的淋病奈瑟球菌株引起的女性單純性淋病性直腸炎等。
4.皮膚和軟組織感染:包括金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)或化膿性鏈球菌引起的單純性皮膚和軟組織感染,以及由金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)或化膿性鏈球菌引起的膿皰病等。
5.其他:由伯氏疏螺旋體引起的早期萊姆病(Lymedisease).
用法用量:
?口服,劑量如下:
成人一般每次0.25g,每日兩次,一般的療程為5-10天。重癥感染或懷疑是肺炎時(shí),每次0.5g,每日兩次;一般泌尿道感染,每次0.125g,每日兩次;對(duì)無(wú)并發(fā)癥的淋病患者推薦劑量為1g,單次服用。
萊姆。撼扇撕12歲以上兒童,推薦劑量為每次500mg,每日兩次,服用20天。
兒童一般用量為每次125mg,每日兩次;對(duì)于小于兩歲的中耳炎患者每次125mg,每日兩次;對(duì)于大于兩歲的中耳炎患者每次250mg,每日兩次;大于12歲的兒童患者,使用劑量同成人。
對(duì)注射頭孢呋辛鈉治療獲得一定療效,尚需繼續(xù)治療的患者,可改為口服本品治療。
劑型:
薄膜衣片
不良反應(yīng):
?1.本品主要不良反應(yīng)包括消化系統(tǒng)反應(yīng)(如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔潰瘍等)、皮膚反應(yīng)(如皮疹、紅斑、瘙癢)和頭痛等。
2.和其它的頭孢菌素一樣,罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有:
1)過(guò)敏反應(yīng):包括過(guò)敏性反應(yīng)、血管性水腫、瘙癢癥、皮疹、藥物引起的發(fā)熱、血清疾病樣反應(yīng)和風(fēng)疹等。
2)消化道反應(yīng):偽膜性結(jié)腸炎及肝損害(包括肝炎、膽汁淤積和黃疸)等。
3)血液學(xué)檢查:溶血性貧血、白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少和血小板減少等。
4)皮膚:多型性紅斑、stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥(疹型的表皮壞死癥)。
5)泌尿系統(tǒng):腎功能損害等。
3.其他:除上述列出的頭孢呋辛酯治療患者觀察到的不良反應(yīng)外,以下不良反應(yīng)的化驗(yàn)檢查變化見(jiàn)于頭孢菌素治療患者:
如嗜酸性粒細(xì)胞增多及短暫丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)升高的報(bào)告;
和其他的頭孢菌素一樣,也罕有黃疸病的報(bào)告;
曾有報(bào)告在頭孢菌素類療程中出現(xiàn)Coombs’實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性的反應(yīng),此現(xiàn)象會(huì)干擾血液的交叉配型;
腎功能不全、中毒性腎病、肝膽管淤積、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、凝血時(shí)間延長(zhǎng)、尿素氮升高、肌苷升高、堿性磷酸酶升高、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、白細(xì)胞減少、膽紅素升高、全血細(xì)胞減少及粒細(xì)胞缺乏癥等。
禁忌:
?對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。
注意事項(xiàng):
?1.頭孢菌素類抗生素與青霉素類藥物有交叉反應(yīng)的報(bào)告,因而對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏的病人慎用。
2.長(zhǎng)期使用頭孢呋辛酯可能會(huì)導(dǎo)致非敏感微生物如念珠菌屬、腸球菌、艱難梭狀桿菌過(guò)度生長(zhǎng)。在該藥使用期間或期后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人,應(yīng)疑為偽膜性結(jié)腸炎。如果診斷成立,輕度者停藥即可,中、重度者應(yīng)補(bǔ)充液體、電解質(zhì)、蛋白質(zhì),并需選用對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。若出現(xiàn)二重感染,需采取適當(dāng)措施。
3.使用本品時(shí),應(yīng)注意監(jiān)測(cè)腎功能,特別是對(duì)接受高劑量的重癥患者。嚴(yán)重腎功能損害者,應(yīng)延長(zhǎng)用藥間隔。
4.由于利尿劑對(duì)腎功能有不利影響,對(duì)于同時(shí)接受強(qiáng)的利尿劑和包括頭孢呋辛酯在內(nèi)的頭孢菌素類藥物的患者,應(yīng)密切關(guān)注腎功能。
5.與其他廣譜抗生素相同,對(duì)有結(jié)腸炎病史的患者使用頭孢呋辛酯需謹(jǐn)慎。
6.頭孢呋辛酯對(duì)胃腸吸收功能不良的患者的安全性和療效情況尚不明確。
成份:
【化學(xué)名稱】?(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸,(1RS)-1-乙酰氧基乙酯。
性狀:
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
?孕婦慎用。
由于頭孢呋辛?xí)䦶娜巳橹信判,因而哺乳期婦女慎用。如需使用,應(yīng)暫時(shí)停止哺乳。
兒童用藥:
?暫時(shí)仍缺乏三個(gè)月以下嬰兒使用此藥的研究資料。
建議兒童選擇頭孢呋辛酯干混懸劑。
由敏感細(xì)菌所引起的3個(gè)月至12歲的兒童輕度至中度上呼吸道感染和膿皰病患者可以選用本品。
老年用藥:
?老年患者不必根據(jù)年齡因素調(diào)整劑量。
藥物相互作用:
?1.有報(bào)道?氨基糖甙類抗生素與頭孢菌素聯(lián)合用藥可導(dǎo)致腎毒性。
2.臨床應(yīng)用頭孢菌素患者用斑氏或費(fèi)氏或Clintesttabets試紙檢查尿糖時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng),但用酶的方法試驗(yàn)則不會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性。在查血糖時(shí)如用鐵氰酸方法可出現(xiàn)假陰性結(jié)果,頭孢呋辛不會(huì)干擾用堿性苦味酸方法測(cè)定尿和血肌苷值。
3.丙磺舒與頭孢呋辛酯片同時(shí)服用時(shí),其藥時(shí)曲線下面積可增加50%。1.5g單劑量頭孢呋辛酯與1g丙磺舒同時(shí)服用后的血藥峰濃度(平均14.8ug/ml)比不服用丙磺舒的血藥峰濃度(平均12.2ug/ml)高。
4.降低胃酸的藥物可引起本品的生物利用度降低,同時(shí)會(huì)影響飯后的吸收效果。
藥理作用:
?藥理作用:
本品為口服廣譜的第二代頭孢菌素,頭孢呋辛酯為頭孢呋辛的酯化衍生物,口服后經(jīng)腸道吸收后被水解脫酯,形成有活性的頭孢呋辛而起抗菌作用。其作用機(jī)理是通過(guò)結(jié)合細(xì)菌蛋白,從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,頭孢呋辛對(duì)于病原菌具有較廣的抗菌活性,并對(duì)許多β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,尤其是對(duì)腸桿菌科中常見(jiàn)的質(zhì)粒介導(dǎo)酶穩(wěn)定。
動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療中證實(shí),頭孢呋辛對(duì)下列大部分細(xì)菌有抗菌活性。
需氧革蘭陽(yáng)性菌:
金黃色葡萄球菌(包括β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭陰性菌:
大腸埃希菌、流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌)、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌)、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌)。
體外試驗(yàn)表明,糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、艱難梭菌和錯(cuò)弱擬桿菌的大部分菌株對(duì)頭孢呋辛耐藥。
毒理研究:
遺傳毒性試驗(yàn)表明,雖然未進(jìn)行動(dòng)物的終生研究以評(píng)價(jià)本品致癌的潛在性,但是在微核試驗(yàn)和細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)中未發(fā)現(xiàn)頭孢呋辛酯有致突變作用。
生殖毒性試驗(yàn)表明,大鼠給予本品劑量達(dá)1000mg/kg/天,對(duì)動(dòng)物生育力無(wú)明顯影響;小鼠和大鼠給予本品劑量達(dá)32000mg/kg/天,未見(jiàn)本品對(duì)胎兒發(fā)育的損害。但是動(dòng)物與人的相關(guān)性尚無(wú)臨床研究的支持。
藥物過(guò)量:
?過(guò)量使用會(huì)刺激大腦發(fā)生驚厥。血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清濃度。
藥代動(dòng)力學(xué):
據(jù)Physicians,DeskReference(54版)介紹?诜o藥后,頭孢呋辛酯被胃腸道吸收,并迅速被腸粘膜和血液中的非特異性酯酶水解,釋放出頭孢呋辛進(jìn)入體循環(huán)。頭孢呋辛廣泛分布于細(xì)胞體液中,酯基則被代謝成乙醛和醋酸。
12名成人健康志愿者,進(jìn)食后立即服用本品,其藥代參數(shù)見(jiàn)下表:
劑量血漿峰濃度達(dá)峰時(shí)間平均消除半衰期濃度時(shí)間曲線下面積
(相當(dāng)于頭孢呋辛)(ug/ml)(h)(h)(ug.h/ml)
125mg2.12.21.26.7
250mg4.12.51.212.9
500mg7.03.01.227.4
1,000mg13.62.51.350.0
血中頭孢呋辛大約有50%與蛋白結(jié)合。
進(jìn)食后服藥可達(dá)到最佳吸收。在飯后服藥,片劑的吸收率增加(絕對(duì)生物利用度增加37%至52%)。但是,病人服用片劑后,其臨床反應(yīng)和細(xì)菌反應(yīng)與食物的攝入無(wú)關(guān)。
頭孢呋辛在尿中以原形由腎小球?yàn)V過(guò)及腎小管分泌而從尿中排泄。成人口服本品后12小時(shí),約50%頭孢呋辛可在尿液中檢測(cè)到。目前尚缺乏兒童的藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)。成人的頭孢呋辛的腎臟藥物代謝動(dòng)力學(xué)特性不能推斷兒科病人。
本品從尿中排泄,對(duì)于腎功能減低者,其血清半衰期將延長(zhǎng)。20例平均年齡為83.9歲,平均肌酐清除率為34.9ml/min的老年患者的研究數(shù)據(jù)表明血清平均消除半衰期為3.5小時(shí)。盡管如此,不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。
同時(shí)服用丙磺舒,頭孢呋辛的平均血清濃度-時(shí)間曲線下面積可增加50%。透析科降低頭孢呋辛的血清水平。
貯藏:
遮光,密封,在陰涼(不超過(guò)20℃)處保存。
藥品有效期:
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
?《中國(guó)藥典》2010年版二部
說(shuō)明書(shū)修訂日期:
2007-03-02
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