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商品名稱:浙江貝得拉西地平分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字32119H002

功能主治:單獨(dú)使用或與其他抗高血壓的藥物，如β-阻滯劑，利尿藥和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑合用，治療高血壓。

用法用量:初始劑量為每日一次，每次2mg。每日應(yīng)在同一時(shí)間服用，最好是在早晨。對(duì)于高血壓的治療方案應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度及個(gè)體的差異調(diào)整。當(dāng)給予初始劑量后充分的時(shí)間內(nèi)未達(dá)到有效治療效果時(shí)，劑量可增至4mg/次/日，如果必要，可增至6mg/次/日。實(shí)際上，該劑量調(diào)整時(shí)間相隔不應(yīng)少于3~4周，除非病情較重，需要迅速增加劑量。每日應(yīng)在同一時(shí)間內(nèi)服用本品，最好是在早晨，可與食物或不與食物同服。肝臟損傷：對(duì)于肝損傷的患者無(wú)需調(diào)整劑量。腎臟損傷：因拉西地平不經(jīng)腎臟排泄，因此對(duì)于腎損傷患者無(wú)需調(diào)整劑量。老年患者：無(wú)需調(diào)整劑量。本品可用于長(zhǎng)期治療。

通用名稱：
拉西地平分散片

功能主治：
?單獨(dú)使用或與其他抗高血壓的藥物，如β-阻滯劑，利尿藥和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑合用，治療高血壓。

用法用量：
初始劑量為每日一次，每次2mg。每日應(yīng)在同一時(shí)間服用，最好是在早晨。
對(duì)于高血壓的治療方案應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度及個(gè)體的差異調(diào)整。
當(dāng)給予初始劑量后充分的時(shí)間內(nèi)未達(dá)到有效治療效果時(shí)，劑量可增至4mg/次/日，如果必要，可增至6mg/次/日。實(shí)際上，該劑量調(diào)整時(shí)間相隔不應(yīng)少于3~4周，除非病情較重，需要迅速增加劑量。
每日應(yīng)在同一時(shí)間內(nèi)服用本品，最好是在早晨，可與食物或不與食物同服。
肝臟損傷：對(duì)于肝損傷的患者無(wú)需調(diào)整劑量。
腎臟損傷：因拉西地平不經(jīng)腎臟排泄，因此對(duì)于腎損傷患者無(wú)需調(diào)整劑量。
老年患者：無(wú)需調(diào)整劑量。本品可用于長(zhǎng)期治療。

劑型：
片劑

不良反應(yīng)：
大規(guī)模的臨床研究獲得的數(shù)據(jù)已用于確定從非常常見(jiàn)到不常見(jiàn)的各類不良事件發(fā)生頻率。不良事件發(fā)生率定義為：非常常見(jiàn)(≥1/10)，常見(jiàn)(≥1/100且<1/10)，不常見(jiàn)(≥1/1000且<1/100），罕見(jiàn)(≥1/10000且<1/1000)，非常罕見(jiàn)(<1/10000)。
拉西地平通常耐受性良好。個(gè)別病例可出現(xiàn)輕微副作用，這與已知的周圍血管擴(kuò)張的藥理作用有關(guān)。這些用＃表明的副作用通常是暫時(shí)的，通常會(huì)隨繼續(xù)服用相同劑量的拉西地平分散片而消失。
常見(jiàn)：頭痛＃、頭暈＃、心悸＃、皮膚潮紅＃、胃腸道不適、惡心、皮疹、多尿、無(wú)力、水腫＃、可逆性堿性磷脂酶升高（臨床顯著增加不常見(jiàn)）。
不常見(jiàn)：心絞痛惡化（與其他二氫吡啶一樣，偶有出現(xiàn)心絞痛的惡化的報(bào)道，特別是在治療開(kāi)始時(shí)。最易發(fā)生在有癥狀的心肌缺血患者）、牙齦增生。
罕見(jiàn)：血管水腫，蕁麻疹。
非常罕見(jiàn)：震顫。

禁忌：
對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。同其他二氫吡啶類藥物，拉西地平禁用于嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄病人。

注意事項(xiàng)：
特異性研究顯示，拉西地平不影響竇房結(jié)的自律性，不會(huì)導(dǎo)致房室結(jié)內(nèi)傳導(dǎo)時(shí)間延長(zhǎng)。但應(yīng)注意鈣離子拮抗劑理論上對(duì)竇房結(jié)和房室結(jié)活性的影響。因此，竇房結(jié)和房室結(jié)活性異�；颊呱饔帽酒贰Ｕ�如報(bào)道的其他二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，拉西地平應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用于先天性或已確認(rèn)的獲得性QT延長(zhǎng)的患者。同時(shí)服用已知可延遲QT間期的藥物，如I型和Ⅲ型心律失常，三環(huán)類抗抑郁劑，某些抗精神病藥物、抗生素（如紅霉素）和某些抗組胺藥（如特非那定）的患者，應(yīng)慎用拉西地平。
與其它鈣離子拮抗劑一樣，心臟儲(chǔ)備能力差的患者慎用本品。
與其它二氫吡啶類鈣離子拮抗劑一樣，患有不穩(wěn)定心絞痛的患者服用本品應(yīng)小心。
新近曾發(fā)生心肌梗死的患者慎用本品。由于肝功能損傷的患者服用本品可能出現(xiàn)抗高血壓的作用被加強(qiáng)，因此肝功能損傷患者慎用本品。沒(méi)有證據(jù)顯示拉西地平降低糖耐量或改變糖尿病的控制。

成份：
本品主要成分為拉西地平。

性狀：
本品為白色或類白色片，遇光不穩(wěn)定。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
尚無(wú)拉西地平用于孕婦的安全性數(shù)據(jù)。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示拉西地平?jīng)]有致畸性和對(duì)生長(zhǎng)的損害（參見(jiàn)【藥理毒理】)。
動(dòng)物乳汁分泌實(shí)驗(yàn)表明，拉西地平（或其代謝物）可泌入乳汁。
妊娠和哺乳期間，需要對(duì)患者權(quán)衡利弊后再考慮用藥。(參見(jiàn)【藥理毒理】)
應(yīng)考慮本品在孕晚期引起子宮肌肉松弛的可能性。

兒童用藥：
尚不明確。

老年用藥：
尚不明確。

藥物相互作用：
本品與其他有降壓作用的藥物，包括抗高血壓藥物如利尿劑、β-阻滯劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑合用，可能產(chǎn)生附加的降壓的作用。與西咪替丁合用可增加本品的血藥濃度。拉西地平與白蛋白和α-1-糖蛋白高度結(jié)合（結(jié)合率>95%）。拉西地平與常用抗高血壓藥物如β-阻滯劑、利尿劑合用，或與地高辛、甲苯磺丁脲或華法林合用時(shí)，無(wú)特殊相互作用。與其它二氫吡啶相似，拉西地平不能與葡萄柚汁同服，因其生物利用度會(huì)改變。對(duì)于服用環(huán)孢素的腎移植患者，臨床試驗(yàn)表明，拉西地平可以逆轉(zhuǎn)由環(huán)孢素因其引起的腎血流量及腎小球?yàn)V過(guò)率的減少。已知拉西地平可通過(guò)細(xì)胞色素CYP3A4代謝，因此，合用CYP3A4抑制劑和誘導(dǎo)劑可能會(huì)影響拉西地平的代謝和清除。

藥理作用：
1.藥理：本品為特異性高效鈣離子拮抗劑，對(duì)于血管平滑肌的鈣通道具有高度選擇性。其主要作用為擴(kuò)張外周小動(dòng)脈，減少外周血管阻力和降低血壓。健康志愿者口服4mg的拉西地平后，可觀察到QTc間期的輕度延長(zhǎng)。歐洲一項(xiàng)為期四年的隨機(jī)、雙盲ELSA臨床研究（歐洲拉西地平用于動(dòng)脈粥樣硬化臨床研究）顯示，服用拉西地平的患者超聲檢查頸動(dòng)脈內(nèi)膜-中膜厚度(IMT)有明顯改善。
2.毒理：通過(guò)對(duì)Sparague-Dawley大鼠及Beagle狗78周的急性、亞急性、慢性毒理研究顯示，最大重復(fù)劑量：大鼠為32mg/kg（1個(gè)月）或20mg/kg（6個(gè)月）。狗為8.5mg/kg（1個(gè)月）或5mg/kg（6個(gè)月）。與本品藥效性相關(guān)的變化包括心肌收縮力降低和齒齦增生，及大鼠便秘。以上作用是可逆的。
妊娠大鼠或家兔中給予拉西地平后沒(méi)有發(fā)現(xiàn)發(fā)育毒性跡象。大鼠中進(jìn)行的生育和生殖研究顯示，在母體毒性劑量下可見(jiàn)胚胎毒性，并且與預(yù)期的鈣通道拮抗劑對(duì)子宮肌層的藥理學(xué)活性一致，在高劑量下可見(jiàn)妊娠期延長(zhǎng)和分娩困難。藥理學(xué)已知鈣通道拮抗劑有干擾分娩時(shí)子宮肌層正常功能的作用，導(dǎo)致其收縮力下降。
一組體外和體內(nèi)檢測(cè)顯示拉西地平?jīng)]有遺傳毒性。拉西地平在小鼠中沒(méi)有致癌性。與其他鈣通道拮抗劑一樣，在大鼠的致癌性研究中發(fā)現(xiàn)睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤的發(fā)生率增高。不過(guò)認(rèn)為在大鼠中發(fā)生間質(zhì)細(xì)胞增生和腺瘤所涉及的內(nèi)分泌機(jī)制與人體不相關(guān)。

藥物過(guò)量：
尚無(wú)服用本品過(guò)量的病例。服用本品過(guò)量最可能發(fā)生的問(wèn)題是外周血管舒張過(guò)度所致低血壓和心動(dòng)過(guò)速。理論上，可能發(fā)生心動(dòng)過(guò)緩或房室傳導(dǎo)時(shí)間延長(zhǎng)。無(wú)特殊解毒方法，通用標(biāo)準(zhǔn)措施為監(jiān)測(cè)心功能，給予適當(dāng)?shù)闹С趾椭委煷胧��?/p>

藥代動(dòng)力學(xué)：
本品口服從胃腸道吸收迅速，大部分在肝臟發(fā)生首過(guò)效應(yīng)。絕對(duì)生物利用度平均約為10%。30~150分鐘可達(dá)到血漿峰濃度。吸收后95%藥物與蛋白結(jié)合，主要是白蛋白及α-1-糖蛋白。拉西地平主要經(jīng)肝臟代謝（包括P450CYP3A4），代謝產(chǎn)物主要為吡啶類似物及羧酸類似物，2種為吡啶類，2種為羧酸類，幾乎沒(méi)有藥效活性，即使有活性也很低。沒(méi)有任何證據(jù)表明拉西地平誘導(dǎo)或抑制肝酶活性。
給藥劑量的70%以代謝物形式從糞便排泄，其余代謝物存在于尿液中。拉西地平在穩(wěn)態(tài)時(shí)平均終末半衰期為13~19小時(shí)。

貯藏：
遮光，密封保存。